L'effet de la supplémentation en oligofructose sur le poids corporel chez les enfants en surpoids et obèses
15 janvier 2014 mis à jour par: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
L'effet de la supplémentation en oligofructose sur le poids corporel chez les enfants en surpoids et obèses : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de l'administration d'oligofructose pendant 12 semaines sur l'indice de masse corporelle (IMC) d'enfants en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants atteint des proportions épidémiques.
Jusqu'à présent, aucune méthode efficace de prévention ou de traitement de l'obésité chez l'enfant n'a suscité l'intérêt pour de nouvelles interventions.
Une option potentielle pour la prévention de l'obésité est l'utilisation de l'oligofructose prébiotique.
Les données issues de la recherche sur les rongeurs montrent qu'une alimentation riche en graisses enrichie en oligofructose entraîne une diminution de l'apport énergétique, une moindre prise de poids et une baisse du taux de triglycérides.
Un effet similaire a été observé chez des adultes en bonne santé.
Les preuves disponibles suggèrent que l'ajout d'oligofructose au régime alimentaire des adultes en surpoids ou obèses peut augmenter la satiété et donc réduire l'apport énergétique.
Actuellement, il n'y a pas de données sur l'effet de l'oligofructose chez les enfants en surpoids et obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 7 à 18 ans
- IMC > 85 percentile
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Surpoids / obésité secondaire à des syndromes génétiques et/ou des maladies endocriniennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Posologie : enfants de 7 à 12 ans : 4g/jour, enfants de 12 à 18 ans : 6g/jour, Durée : 12 semaines
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Expérimental: Oligofructose
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgique,
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Posologie : enfants de 7 à 12 ans : 8g/jour, enfants de 12 à 18 ans : 15g/jour Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de score z de l'IMC
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de score z de l'IMC
Délai: après 24 semaines d'intervention
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après 24 semaines d'intervention
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Pourcentage de réduction de poids
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Différence de graisse corporelle totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Pourcentage d'enfants avec un IMC pour l'âge > 85 percentile
Délai: après 12 et 24 semaines d'intervention
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après 12 et 24 semaines d'intervention
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Score z de l'IMC moyen
Délai: après 12 et 24 semaines d'intervention
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après 12 et 24 semaines d'intervention
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Apport énergétique autodéclaré (dossier de régime de 3 jours)
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Pourcentage d'enfants avec une glycémie à jeun anormale
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Pourcentage d'enfants atteints de dyslipidémies
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Pourcentage d'enfants souffrant d'hypertension
Délai: après 12 semaines d'intervention
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après 12 semaines d'intervention
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Effets indésirables
Délai: pendant l'intervention
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pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG 4/2011
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