Effekten av oligofruktostillskottet på kroppsvikten hos överviktiga och feta barn
15 januari 2014 uppdaterad av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effekten av oligofruktostillskottet på kroppsvikten hos överviktiga och feta barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av administrering av oligofruktos under 12 veckor på Body Mass Index (BMI) hos överviktiga och feta barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av barndomsövervikt och fetma når epidemiska proportioner.
Det har hittills inte funnits några effektiva metoder för att förebygga eller behandla fetma i barndomen, vilket har väckt intresse för nya insatser.
Ett potentiellt alternativ för att förebygga fetma är användningen av det prebiotiska oligofruktoset.
Data från forskning på gnagare visar att en diet med hög fetthalt berikad med oligofruktos orsakar ett minskat energiintag, mindre viktökning och en lägre nivå av triglycerider.
En liknande effekt har observerats hos friska vuxna.
Tillgängliga bevis tyder på att tillsats av oligofruktos till dieter för överviktiga eller feta vuxna kan öka mättnaden och därmed minska energiintaget.
För närvarande finns det inga data om effekten av oligofruktos hos överviktiga och feta barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 18 år
- BMI > 85 percentil
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Övervikt/fetma sekundärt till genetiska syndrom och/eller endokrina sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
Dosering: barn i åldrarna 7 till 12 år: 4 g/dag, barn i åldern 12 till 18 år: 6 g/dag, varaktighet: 12 veckor
|
|
Experimentell: Oligofruktos
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgien,
|
Dosering: barn i åldern 7 till 12 år: 8 g/dag, barn i åldern 12 till 18 år: 15 g/dag. Varaktighet: 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI z-poäng skillnad
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI z-poäng skillnad
Tidsram: efter 24 veckor efter ingreppet
|
efter 24 veckor efter ingreppet
|
|
Procent av viktminskning
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Skillnad i totalt kroppsfett mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Andel barn med BMI-för ålder > 85percentil
Tidsram: efter 12 och 24 veckor efter ingreppet
|
efter 12 och 24 veckor efter ingreppet
|
|
Genomsnittlig BMI z-poäng
Tidsram: efter 12 och 24 veckor efter ingreppet
|
efter 12 och 24 veckor efter ingreppet
|
|
Självrapporterat energiintag (3-dagars dietrekord)
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Andel av barnen med onormalt fasteglukos
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Andel av barnen med dyslipidemier
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Andel av barnen med högt blodtryck
Tidsram: efter 12 veckor efter ingreppet
|
efter 12 veckor efter ingreppet
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: under intervention
|
under intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG 4/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .