Влияние добавок олигофруктозы на массу тела у детей с избыточным весом и ожирением
15 января 2014 г. обновлено: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Влияние добавок олигофруктозы на массу тела у детей с избыточным весом и ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование предназначено для оценки влияния приема олигофруктозы в течение 12 недель на индекс массы тела (ИМТ) детей с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность избыточной массы тела и ожирения у детей достигает масштабов эпидемии.
До сих пор не существовало эффективных методов профилактики или лечения ожирения у детей, что вызывает интерес к новым вмешательствам.
Одним из возможных вариантов профилактики ожирения является использование пребиотика олигофруктозы.
Данные исследований на грызунах показывают, что диета с высоким содержанием жиров, обогащенная олигофруктозой, вызывает снижение потребления энергии, меньший набор веса и более низкий уровень триглицеридов.
Подобный эффект наблюдался и у здоровых взрослых.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что добавление олигофруктозы в рацион взрослых с избыточным весом или ожирением может повысить чувство сытости и, таким образом, снизить потребление энергии.
В настоящее время нет данных о влиянии олигофруктозы на детей с избыточной массой тела и ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 18 лет
- ИМТ > 85 процентилей
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Избыточный вес/ожирение на фоне генетических синдромов и/или эндокринных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
Дозировка: дети в возрасте от 7 до 12 лет: 4 г/день, дети в возрасте от 12 до 18 лет: 6 г/день, продолжительность: 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Олигофруктоза
Orafti P95, Бенео-Орафти, Бельгия,
|
Дозировка: дети в возрасте от 7 до 12 лет: 8 г/день, дети в возрасте от 12 до 18 лет: 15 г/день Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница z-оценки ИМТ
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница z-оценки ИМТ
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
|
после 24 недель вмешательства
|
|
Процент снижения веса
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Разница в общем количестве жира в организме, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Процент детей с ИМТ для возраста > 85 процентилей
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после вмешательства
|
через 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Z-показатель среднего ИМТ
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после вмешательства
|
через 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Самооценка потребления энергии (запись диеты за 3 дня)
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Процент детей с аномальным уровнем глюкозы натощак
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Процент детей с дислипидемиями
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Процент детей с гипертонией
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG 4/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мальтодекстрин
-
Ayten AltunsarayЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | ПребиотикТурция