低聚果糖补充剂对超重和肥胖儿童体重的影响
2014年1月15日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
低聚果糖补充剂对超重和肥胖儿童体重的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估低聚果糖给药 12 周对超重和肥胖儿童体重指数 (BMI) 的影响。
研究概览
详细说明
儿童超重和肥胖的流行率已达到流行病的程度。
迄今为止，还没有预防或治疗儿童期肥胖症的有效方法，这促使人们对新的干预措施产生了兴趣。
预防肥胖的一个潜在选择是使用益生元低聚果糖。
来自啮齿动物研究的数据表明，富含低聚果糖的高脂肪饮食会导致能量摄入减少、体重增加减少和甘油三酯水平降低。
在健康成人中观察到类似的效果。
现有证据表明，在超重或肥胖成年人的饮食中添加低聚果糖可能会增加饱腹感，从而减少能量摄入。
目前，没有关于低聚果糖对超重和肥胖儿童影响的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至18岁的儿童
- BMI > 85 个百分点
- 签署知情同意书
排除标准：
- 继发于遗传综合征和/或内分泌疾病的超重/肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
|
剂量：7 至 12 岁的儿童：4 克/天，12 至 18 岁的儿童：6 克/天，持续时间：12 周
|
|
实验性的：低聚果糖
Orafti P95, Beneo-Orafti, 比利时,
|
剂量：7 至 12 岁的儿童：8 克/天，12 至 18 岁的儿童：15 克/天持续时间：12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMI z 得分差异
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMI z 得分差异
大体时间：干预 24 周后
|
干预 24 周后
|
|
减重百分比
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的总体脂肪差异
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
年龄别 BMI > 85 个百分点的儿童百分比
大体时间：干预 12 周和 24 周后
|
干预 12 周和 24 周后
|
|
平均 BMI z 分数
大体时间：干预 12 周和 24 周后
|
干预 12 周和 24 周后
|
|
自报能量摄入量（3天饮食记录）
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
空腹血糖异常患儿比例
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
血脂异常患儿比例
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
患高血压儿童的百分比
大体时间：干预 12 周后
|
干预 12 周后
|
|
不利影响
大体时间：在干预期间
|
在干预期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.