Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oligofructose-tilskud på kropsvægt hos overvægtige og fede børn

15. januar 2014 opdateret af: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Effekten af ​​oligofructosetilskud på kropsvægt hos overvægtige og fede børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​oligofructose administration i 12 uger på Body Mass Index (BMI) hos overvægtige og fede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt og fedme hos børn er ved at nå epidemiske proportioner. Der har hidtil ikke været effektive metoder til at forebygge eller behandle fedme i barndommen, hvilket har givet anledning til interesse for nye interventioner. En potentiel mulighed for forebyggelse af fedme er brugen af ​​det præbiotiske oligofructose. Data fra forskning på gnavere viser, at en kost med højt fedtindhold beriget med oligofructose forårsager et fald i energiindtaget, mindre vægtøgning og et lavere niveau af triglycerider. En lignende effekt er blevet observeret hos raske voksne. Tilgængelig dokumentation tyder på, at tilsætning af oligofructose til diæter for overvægtige eller fede voksne kan øge mætheden og dermed reducere energiindtaget. I øjeblikket er der ingen data om effekten af ​​oligofructose hos overvægtige og fede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 18 år
  • BMI > 85 percentil
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægt/fedme sekundært til genetiske syndromer og/eller endokrine sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
Dosering: børn i alderen 7 til 12 år: 4 g/dag, børn i alderen 12 til 18 år: 6 g/dag, Varighed: 12 uger
Eksperimentel: Oligofructose
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgien,
Kosttilskud: Oligofructose
Dosering: børn i alderen 7 til 12 år: 8 g/dag, børn i alderen 12 til 18 år: 15 g/dag Varighed: 12 uger
Andre navne:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score forskel
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score forskel
Tidsramme: efter 24 uger efter indgrebet
efter 24 uger efter indgrebet
Procentdel af vægttab
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Forskel i total kropsfedt målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Procentdel af børn med BMI-for-alder > 85percentil
Tidsramme: efter 12 og 24 uger efter interventionen
efter 12 og 24 uger efter interventionen
Gennemsnitlig BMI z-score
Tidsramme: efter 12 og 24 uger efter interventionen
efter 12 og 24 uger efter interventionen
Selvrapporteret energiindtag (3-dages kostrekord)
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Procentdel af børn med unormal fastende glukose
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Procentdel af børn med dyslipidæmi
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Procentdel af børn med hypertension
Tidsramme: efter 12 uger efter indgrebet
efter 12 uger efter indgrebet
Bivirkninger
Tidsramme: under intervention
under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 4/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner