Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oligofruktosetilskudd på kroppsvekt hos overvektige og overvektige barn

15. januar 2014 oppdatert av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Effekten av oligofruktosetilskuddet på kroppsvekt hos overvektige og overvektige barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er designet for å vurdere effekten av oligofruktoseadministrasjon i 12 uker på kroppsmasseindeks (BMI) hos overvektige og overvektige barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av overvekt og fedme i barndommen når epidemiske proporsjoner. Det har ikke vært noen effektive metoder for å forebygge eller behandle fedme i barndommen så langt som har skapt interesse for nye intervensjoner. Et potensielt alternativ for forebygging av fedme er bruken av den prebiotiske oligofruktose. Data fra forskning på gnagere viser at et fettrikt kosthold beriket med oligofruktose forårsaker en reduksjon i energiinntaket, mindre vektøkning og et lavere nivå av triglyserider. En lignende effekt er observert hos friske voksne. Tilgjengelig bevis tyder på at tilsetning av oligofruktose til diettene til overvektige eller overvektige voksne kan øke metthetsfølelsen og dermed redusere energiinntaket. Foreløpig er det ingen data om effekten av oligofruktose hos overvektige og overvektige barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 18 år
  • BMI > 85 persentil
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt/fedme sekundært til genetiske syndromer og/eller endokrine sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Dosering: barn i alderen 7 til 12 år: 4 g/dag, barn i alderen 12 til 18 år: 6 g/dag, Varighet: 12 uker
Eksperimentell: Oligofruktose
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgia,
Kosttilskudd: Oligofruktose
Dosering: barn i alderen 7 til 12 år: 8 g/dag, barn i alderen 12 til 18 år: 15 g/dag Varighet: 12 uker
Andre navn:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score forskjell
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score forskjell
Tidsramme: etter 24 uker etter intervensjonen
etter 24 uker etter intervensjonen
Prosent av vektreduksjon
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Forskjell i totalt kroppsfett målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Andel barn med BMI-for-alder > 85-persentil
Tidsramme: etter 12 og 24 uker etter intervensjonen
etter 12 og 24 uker etter intervensjonen
Gjennomsnittlig BMI z-score
Tidsramme: etter 12 og 24 uker etter intervensjonen
etter 12 og 24 uker etter intervensjonen
Selvrapportert energiinntak (3-dagers diettrekord)
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Andel av barna med unormalt fastende glukose
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Andel av barna med dyslipidemier
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Andel av barna med hypertensjon
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjonen
etter 12 uker etter intervensjonen
Bivirkninger
Tidsramme: under intervensjon
under intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Nutricia Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG 4/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere