Oligofruktoosilisän vaikutus ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Oligofruktoosilisän vaikutus ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 12 viikon ajan oligofruktoosin antamisen vaikutusta ylipainoisten ja liikalihavien lasten painoindeksiin (BMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on saavuttamassa epidemian mittasuhteet.
Toistaiseksi ei ole ollut tehokkaita menetelmiä liikalihavuuden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi lapsuudessa, mikä herättää kiinnostusta uusia interventioita kohtaan.
Yksi mahdollinen vaihtoehto liikalihavuuden ehkäisyyn on prebioottisen oligofruktoosin käyttö.
Jyrsijätutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että oligofruktoosilla rikastettu runsasrasvainen ruokavalio vähentää energian saantia, painonnousua ja triglyseridien määrää.
Samanlainen vaikutus on havaittu terveillä aikuisilla.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että oligofruktoosin lisääminen ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten ruokavalioon voi lisätä kylläisyyttä ja siten vähentää energian saantia.
Tällä hetkellä ei ole tietoa oligofruktoosin vaikutuksesta ylipainoisiin ja liikalihaviin lapsiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18-vuotiaat lapset
- BMI > 85 prosenttipiste
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettisten oireyhtymien ja/tai hormonaalisten sairauksien sekundaarinen ylipaino/lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Annostus: 7-12-vuotiaat lapset: 4g/vrk, 12-18-vuotiaat: 6g/vrk, Kesto: 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Oligofruktoosi
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgia,
|
Annostus: 7-12-vuotiaat lapset: 8g/vrk, 12-18-vuotiaat: 15g/vrk Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI z-pisteiden ero
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI z-pisteiden ero
Aikaikkuna: 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero kehon kokonaisrasvassa mitattuna Dual-Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden BMI-ikä on > 85 prosenttia
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen BMI z-piste
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama energiansaanti (3 päivän ruokavalioennätys)
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on epänormaali paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpainetautia sairastavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 4/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .