Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de oligofructose-suppletie op het lichaamsgewicht bij kinderen met overgewicht en obesitas

15 januari 2014 bijgewerkt door: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Het effect van oligofructose-suppletie op het lichaamsgewicht bij kinderen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van toediening van oligofructose gedurende 12 weken op de Body Mass Index (BMI) van kinderen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van overgewicht en obesitas bij kinderen bereikt epidemische proporties. Er zijn tot nu toe geen effectieve methoden voor het voorkomen of behandelen van obesitas in de kindertijd, waardoor er belangstelling is voor nieuwe interventies. Een mogelijke optie voor preventie van obesitas is het gebruik van het prebiotische oligofructose. Uit gegevens van onderzoek bij knaagdieren blijkt dat een vetrijke voeding verrijkt met oligofructose zorgt voor een afname van de energieopname, minder gewichtstoename en een lager gehalte aan triglyceriden. Een soortgelijk effect is waargenomen bij gezonde volwassenen. Beschikbaar bewijs suggereert dat de toevoeging van oligofructose aan de voeding van volwassenen met overgewicht of obesitas de verzadiging kan vergroten en zo de energie-inname kan verminderen. Momenteel zijn er geen gegevens over het effect van oligofructose bij kinderen met overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 18 jaar
  • BMI > 85 percentiel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgewicht/obesitas secundair aan genetische syndromen en/of endocriene ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
Dosering: kinderen van 7 tot 12 jaar: 4g/dag, kinderen van 12 tot 18 jaar: 6g/dag, Duur: 12 weken
Experimenteel: Oligofructose
Orafti P95, Beneo-Orafti, België,
Voedingssupplement: Oligofructose
Dosering: kinderen van 7 tot 12 jaar: 8g/dag, kinderen van 12 tot 18 jaar: 15g/dag Duur: 12 weken
Andere namen:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, België

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI z-score verschil
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI z-score verschil
Tijdsspanne: na 24 weken na de ingreep
na 24 weken na de ingreep
Percentage gewichtsvermindering
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Verschil in totaal lichaamsvet gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Percentage kinderen met BMI-voor-leeftijd > 85percentiel
Tijdsspanne: na 12 en 24 weken na de ingreep
na 12 en 24 weken na de ingreep
Gemiddelde BMI z-score
Tijdsspanne: na 12 en 24 weken na de ingreep
na 12 en 24 weken na de ingreep
Zelfgerapporteerde energie-inname (3-daags voedingsrecord)
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Percentage van de kinderen met abnormale nuchtere glucose
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Percentage van de kinderen met dyslipidemie
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Percentage van de kinderen met hypertensie
Tijdsspanne: na 12 weken na de ingreep
na 12 weken na de ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens interventie
tijdens interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Nutricia Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG 4/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren