Vliv suplementace oligofruktózy na tělesnou hmotnost u dětí s nadváhou a obezitou
15. ledna 2014 aktualizováno: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Vliv suplementace oligofruktózy na tělesnou hmotnost u dětí s nadváhou a obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek podávání oligofruktózy po dobu 12 týdnů na index tělesné hmotnosti (BMI) u dětí s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence dětské nadváhy a obezity dosahuje epidemických rozměrů.
Dosud nebyly k dispozici účinné metody prevence nebo léčby obezity v dětství, které by vyvolaly zájem o nové intervence.
Jednou z potenciálních možností prevence obezity je použití prebiotické oligofruktózy.
Údaje z výzkumu na hlodavcích ukazují, že vysokotučná strava obohacená o oligofruktózu způsobuje snížení energetického příjmu, menší přírůstek hmotnosti a nižší hladinu triglyceridů.
Podobný účinek byl pozorován u zdravých dospělých.
Dostupné důkazy naznačují, že přidání oligofruktózy do stravy dospělých s nadváhou nebo obezitou může zvýšit pocit sytosti a tím snížit příjem energie.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinku oligofruktózy u dětí s nadváhou a obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 18 let
- BMI > 85 percentil
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nadváha/obezita v důsledku genetických syndromů a/nebo endokrinních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
|
Dávkování: děti ve věku 7 až 12 let: 4 g/den, děti ve věku 12 až 18 let: 6 g/den, Délka: 12 týdnů
|
|
Experimentální: Oligofruktóza
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgie,
|
Dávkování: děti ve věku 7 až 12 let: 8 g/den, děti ve věku 12 až 18 let: 15 g/den Délka: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v BMI z-skóre
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v BMI z-skóre
Časové okno: po 24 týdnech zásahu
|
po 24 týdnech zásahu
|
|
Procento snížení hmotnosti
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Rozdíl v celkovém tělesném tuku měřený duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Procento dětí s BMI pro věk > 85 percentil
Časové okno: po 12 a 24 týdnech intervence
|
po 12 a 24 týdnech intervence
|
|
Střední z-skóre BMI
Časové okno: po 12 a 24 týdnech intervence
|
po 12 a 24 týdnech intervence
|
|
Vlastní příjem energie (3denní dietní záznam)
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Procento dětí s abnormální hladinou glukózy nalačno
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Procento dětí s dyslipidemiemi
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Procento dětí s hypertenzí
Časové okno: po 12 týdnech zásahu
|
po 12 týdnech zásahu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: při zásahu
|
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG 4/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .