Az oligofruktóz-kiegészítés hatása a túlsúlyos és elhízott gyermekek testsúlyára
2014. január 15. frissítette: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Az oligofruktóz-kiegészítés hatása a túlsúlyos és elhízott gyermekek testsúlyára: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja, hogy felmérje a 12 hetes oligofruktóz adagolás hatását a túlsúlyos és elhízott gyermekek testtömeg-indexére (BMI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori túlsúly és elhízás prevalenciája járványos méreteket ölt.
Eddig nem voltak hatékony módszerek a gyermekkori elhízás megelőzésére vagy kezelésére, ami felkeltette az érdeklődést az új beavatkozások iránt.
Az elhízás megelőzésének egyik lehetséges módja a prebiotikus oligofruktóz alkalmazása.
A rágcsálókon végzett kutatásból származó adatok azt mutatják, hogy az oligofruktózzal dúsított, zsírban gazdag étrend csökkenti az energiabevitelt, kisebb súlygyarapodást és alacsonyabb trigliceridszintet okoz.
Hasonló hatást figyeltek meg egészséges felnőtteknél is.
A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az oligofruktóz hozzáadása a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek étrendjéhez növelheti a jóllakottság érzését, és ezáltal csökkentheti az energiabevitelt.
Jelenleg nincs adat az oligofruktóz túlsúlyos és elhízott gyermekekre gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 18 év közötti gyermekek
- BMI > 85 percentilis
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Túlsúly/elhízás genetikai szindrómák és/vagy endokrin betegségek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
|
Adagolás: 7-12 éves gyermekek: 4g/nap, 12-18 éves gyermekek: 6g/nap, Időtartam: 12 hét
|
|
Kísérleti: Oligofruktóz
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgium,
|
Adagolás: 7-12 éves gyermekek: 8g/nap, 12-18 éves gyermekek: 15g/nap Időtartam: 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI z-pontszám különbség
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI z-pontszám különbség
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után
|
24 héttel a beavatkozás után
|
|
A súlycsökkentés százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
A teljes testzsír különbsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknek BMI-értéke meghaladja a 85 százalékot
Időkeret: a beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
a beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
|
Átlagos BMI z-pontszám
Időkeret: a beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
a beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
|
Ön által bejelentett energiabevitel (3 napos diéta rekord)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
A rendellenes éhomi glükózszinttel rendelkező gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
A diszlipidémiában szenvedő gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
A magas vérnyomásban szenvedő gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
Káros hatások
Időkeret: beavatkozás során
|
beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG 4/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .