Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Efecto de la Suplementación con Oligofructosa en el Peso Corporal en Niños con Sobrepeso y Obesos

15 de enero de 2014 actualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

El efecto de la suplementación con oligofructosa sobre el peso corporal en niños obesos y con sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la administración de oligofructosa durante 12 semanas en el índice de masa corporal (IMC) de niños obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia del sobrepeso y la obesidad infantil está alcanzando proporciones epidémicas. Hasta el momento, no ha habido métodos efectivos para prevenir o tratar la obesidad en la infancia, lo que generó interés en nuevas intervenciones. Una opción potencial para la prevención de la obesidad es el uso del prebiótico oligofructosa. Los datos de la investigación en roedores muestran que una dieta alta en grasas enriquecida con oligofructosa provoca una disminución en la ingesta de energía, menos aumento de peso y un nivel más bajo de triglicéridos. Se ha observado un efecto similar en adultos sanos. La evidencia disponible sugiere que la adición de oligofructosa a las dietas de adultos obesos o con sobrepeso puede aumentar la saciedad y, por lo tanto, reducir la ingesta de energía. Actualmente, no hay datos sobre el efecto de la oligofructosa en niños con sobrepeso y obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 18 años
  • IMC > percentil 85
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sobrepeso/obesidad secundaria a síndromes genéticos y/o enfermedades endocrinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maltodextrina
Suplemento dietético: Maltodextrina
Posología: niños de 7 a 12 años: 4g/día, niños de 12 a 18 años: 6g/día, Duración: 12 semanas
Experimental: Oligofructosa
Orafti P95, Beneo-Orafti, Bélgica,
Suplemento dietético: Oligofructosa
Posología: niños de 7 a 12 años: 8g/día, niños de 12 a 18 años: 15g/día Duración: 12 semanas
Otros nombres:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, Bélgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de la intervención
después de 24 semanas de la intervención
Porcentaje de reducción de peso
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Diferencia en la grasa corporal total medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Porcentaje de niños con IMC para la edad > percentil 85
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas de la intervención
a las 12 y 24 semanas de la intervención
Puntuación z media del IMC
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas de la intervención
a las 12 y 24 semanas de la intervención
Ingesta de energía autoinformada (registro de dieta de 3 días)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Porcentaje de niños con glucosa en ayunas anormal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Porcentaje de niños con dislipidemias
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Porcentaje de niños con hipertensión
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la intervención
después de 12 semanas de la intervención
Efectos adversos
Periodo de tiempo: durante la intervención
durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Nutricia Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG 4/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maltodextrina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir