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Die Wirkung der Oligofructose-Supplementierung auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und adipösen Kindern

15. Januar 2014 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Die Wirkung der Oligofructose-Supplementierung auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und adipösen Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung einer 12-wöchigen Verabreichung von Oligofructose auf den Body Mass Index (BMI) von übergewichtigen und fettleibigen Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas im Kindesalter erreicht epidemische Ausmaße. Bisher gab es keine wirksamen Methoden zur Vorbeugung oder Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter, was das Interesse an neuen Interventionen weckt. Eine mögliche Option zur Adipositasprävention ist der Einsatz des Präbiotikums Oligofructose. Daten aus der Forschung an Nagetieren zeigen, dass eine fettreiche Ernährung, die mit Oligofructose angereichert ist, zu einer Verringerung der Energieaufnahme, einer geringeren Gewichtszunahme und einem niedrigeren Triglyceridspiegel führt. Ein ähnlicher Effekt wurde bei gesunden Erwachsenen beobachtet. Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass die Zugabe von Oligofructose zur Ernährung übergewichtiger oder fettleibiger Erwachsener das Sättigungsgefühl erhöhen und somit die Energieaufnahme verringern kann. Derzeit liegen keine Daten zur Wirkung von Oligofructose bei übergewichtigen und adipösen Kindern vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren
  • BMI > 85. Perzentil
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht/Adipositas infolge genetischer Syndrome und/oder endokriner Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Dosierung: Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren: 4 g/Tag, Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: 6 g/Tag, Dauer: 12 Wochen
Experimental: Oligofruktose
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgien,
Nahrungsergänzungsmittel: Oligofruktose
Dosierung: Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren: 8 g/Tag, Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: 15 g/Tag Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Z-Score-Unterschied
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Z-Score-Unterschied
Zeitfenster: nach 24 Wochen des Eingriffs
nach 24 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der Gewichtsreduktion
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Unterschied im Gesamtkörperfett gemessen durch Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der Kinder mit einem altersbezogenen BMI > 85 Perzentil
Zeitfenster: nach 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
nach 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Mittlerer BMI z-Score
Zeitfenster: nach 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
nach 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Selbstberichtete Energieaufnahme (3-Tages-Ernährungsprotokoll)
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der Kinder mit abnormem Nüchternzucker
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der Kinder mit Dyslipidämien
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der Kinder mit Bluthochdruck
Zeitfenster: nach 12 Wochen des Eingriffs
nach 12 Wochen des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 4/2011

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