L'effetto della supplementazione di oligofruttosio sul peso corporeo nei bambini in sovrappeso e obesi
15 gennaio 2014 aggiornato da: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
L'effetto della supplementazione di oligofruttosio sul peso corporeo nei bambini in sovrappeso e obesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della somministrazione di oligofruttosio per 12 settimane sull'indice di massa corporea (BMI) di bambini in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità infantile sta raggiungendo proporzioni epidemiche.
Finora non ci sono stati metodi efficaci per prevenire o curare l'obesità nell'infanzia, suscitando interesse per nuovi interventi.
Una potenziale opzione per la prevenzione dell'obesità è l'uso del prebiotico oligofruttosio.
I dati della ricerca sui roditori mostrano che una dieta ricca di grassi arricchita con oligofruttosio provoca una diminuzione dell'apporto energetico, un minore aumento di peso e un livello inferiore di trigliceridi.
Un effetto simile è stato osservato negli adulti sani.
Le prove disponibili suggeriscono che l'aggiunta di oligofruttosio alle diete di adulti in sovrappeso o obesi può aumentare la sazietà e quindi ridurre l'apporto energetico.
Attualmente non ci sono dati sull'effetto dell'oligofruttosio nei bambini in sovrappeso e obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 18 anni
- BMI > 85 percentile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sovrappeso/obesità secondari a sindromi genetiche e/o malattie endocrine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
|
Dosaggio: bambini dai 7 ai 12 anni: 4 g/giorno, bambini dai 12 ai 18 anni: 6 g/giorno, Durata: 12 settimane
|
|
Sperimentale: Oligofruttosio
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgio,
|
Dosaggio: bambini dai 7 ai 12 anni: 8 g/giorno, bambini dai 12 ai 18 anni: 15 g/giorno Durata: 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: dopo 24 settimane dall'intervento
|
dopo 24 settimane dall'intervento
|
|
Percentuale di riduzione del peso
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Differenza nel grasso corporeo totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Percentuale di bambini con BMI per età > 85 percentile
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 settimane dall'intervento
|
dopo 12 e 24 settimane dall'intervento
|
|
Punteggio z medio dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 settimane dall'intervento
|
dopo 12 e 24 settimane dall'intervento
|
|
Assunzione energetica autodichiarata (registro della dieta di 3 giorni)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Percentuale di bambini con glicemia a digiuno anomala
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Percentuale dei bambini con dislipidemie
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Percentuale dei bambini con ipertensione
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'intervento
|
dopo 12 settimane dall'intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG 4/2011
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