併用療法におけるVimpat®（ラコサミド）を使用した総薬物量と発作頻度の変化を評価する研究 (VICTOS)
2016年9月26日 更新者：UCB Pharma GmbH
ナトリウムチャネル遮断抗てんかん薬（AED）または非ナトリウムチャネル遮断AEDとの併用療法における毎日の臨床診療でのVimpat（ラコサミド）を使用した薬物負荷および発作頻度の変化を評価する非介入観察研究
この観察研究は、臨床現場で VIMPAT® が補助療法としてどのように使用されているかを調査することを目的としており、治療レジメンに VIMPAT® を追加した後の患者の薬物負荷のその後の変化も評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- 60
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Mauer bei Amstetten、オーストリア
- 61
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Ried、オーストリア
- 63
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-
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Berlin、ドイツ
- 18
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Berlin、ドイツ
- 34
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Berlin、ドイツ
- 43
-
Berlin、ドイツ
- 66
-
Bonn、ドイツ
- 23
-
Dortmund、ドイツ
- 25
-
Duesseldorf、ドイツ
- 35
-
Erbach、ドイツ
- 48
-
Erlangen、ドイツ
- 59
-
Essen、ドイツ
- 30
-
Giessen、ドイツ
- 47
-
Goettingen、ドイツ
- 29
-
Goettingen、ドイツ
- 37
-
Haag、ドイツ
- 05
-
Halle、ドイツ
- 12
-
Halle、ドイツ
- 19
-
Heidenheim、ドイツ
- 39
-
Ibbenbueren、ドイツ
- 54
-
Jena、ドイツ
- 27
-
Jülich、ドイツ
- 04
-
Kehl-Kork、ドイツ
- 13
-
Kiel、ドイツ
- 36
-
Koeln、ドイツ
- 28
-
Koeln、ドイツ
- 40
-
Leipzig、ドイツ
- 38
-
Magdeburg、ドイツ
- 52
-
Mainz、ドイツ
- 67
-
Mittweida、ドイツ
- 49
-
München、ドイツ
- 01
-
Oranienburg、ドイツ
- 08
-
Osnabrück、ドイツ
- 17
-
Radeberg、ドイツ
- 14
-
Rüsselsheim、ドイツ
- 15
-
Senftenberg、ドイツ
- 16
-
Stuttgart、ドイツ
- 41
-
Troisdorf、ドイツ
- 09
-
Tübingen、ドイツ
- 22
-
Ulm、ドイツ
- 20
-
Westerstede、ドイツ
- 07
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二次性全般化を伴うまたは伴わない限局性てんかんの成人患者。
説明
包含基準:
- 患者は、非介入試験（NIS）の開始前に7日以上Vimpat®を受けていません
- -患者は、二次的な一般化の有無にかかわらず、部分発作を伴うてんかんの診断を受けている必要があります
- 医師の臨床的判断に基づいて、補助的な Vimpat® を処方されることが患者の最善の利益になります (つまり、Vimpat® を処方する決定は医師によって行われます)。
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -患者は、登録前の過去3か月以内に少なくとも1回の発作があったに違いありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Vimpat + Na チャネル ブロッキング AED
患者は、少なくとも 1 つのナトリウム チャネル遮断 AED を含むように、1 つまたは複数のベースラインの抗てんかん薬 (AED) に追加された補助ラコサミド (LCM) を処方されました。
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投与経路: 経口/皮下 形態および投与量: 錠剤 (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg);シロップ (10 mg/ml);注入用溶液 (10 mg/ml)。
他の名前：
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Vimpat + 非 Na チャネル ブロッキング AED
患者は、1つまたは複数のベースライン抗てんかん薬（AED）に追加された補助ラコサミド（LCM）を処方されましたが、いずれもAEDを遮断するナトリウムチャネルではありません。
|
投与経路: 経口/皮下 形態および投与量: 錠剤 (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg);シロップ (10 mg/ml);注入用溶液 (10 mg/ml)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから観察期間の終わりまで (0 日目から 6 ヶ月間) の併用抗てんかん薬 (AED) の薬物負荷に対する用量と定義された 1 日用量 (DDD) の比率の変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 6 か月まで
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薬物負荷は、すべての併用 AED の定義された 1 日用量で割った実際の用量の比率の合計として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。