在联合治疗中使用 Vimpat®（拉科酰胺）评估总载药量和癫痫发作频率变化的研究 (VICTOS)
2016年9月26日 更新者：UCB Pharma GmbH
一项非干预性观察性研究，在日常临床实践中使用 Vimpat（拉考沙胺）评估药物负荷和癫痫发作频率的变化，联合治疗钠通道阻断性抗癫痫药物 (AED) 或非钠通道阻断性 AED
这项观察性研究旨在调查 VIMPAT® 如何在临床实践中用作辅助治疗，并将评估将 VIMPAT® 添加到其治疗方案后患者药物负荷的后续变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利
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Mauer bei Amstetten、奥地利
- 61
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Ried、奥地利
- 63
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Berlin、德国
- 18
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Berlin、德国
- 34
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Berlin、德国
- 43
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Berlin、德国
- 66
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Bonn、德国
- 23
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Dortmund、德国
- 25
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Duesseldorf、德国
- 35
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Erbach、德国
- 48
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Erlangen、德国
- 59
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Essen、德国
- 30
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Giessen、德国
- 47
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Goettingen、德国
- 29
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Goettingen、德国
- 37
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Haag、德国
- 05
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Halle、德国
- 12
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Halle、德国
- 19
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Heidenheim、德国
- 39
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Ibbenbueren、德国
- 54
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Jena、德国
- 27
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Jülich、德国
- 04
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Kehl-Kork、德国
- 13
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Kiel、德国
- 36
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Koeln、德国
- 28
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Koeln、德国
- 40
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Leipzig、德国
- 38
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Magdeburg、德国
- 52
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Mainz、德国
- 67
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Mittweida、德国
- 49
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München、德国
- 01
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Oranienburg、德国
- 08
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Osnabrück、德国
- 17
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Radeberg、德国
- 14
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Rüsselsheim、德国
- 15
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Senftenberg、德国
- 16
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Stuttgart、德国
- 41
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Troisdorf、德国
- 09
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Tübingen、德国
- 22
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Ulm、德国
- 20
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Westerstede、德国
- 07
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴或不伴继发性泛化的成年局灶性癫痫患者。
描述
纳入标准：
- 患者在非干预研究 (NIS) 开始前超过 7 天未接受 Vimpat®
- 患者必须诊断为癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作的部分性发作
- 根据医生的临床判断，开辅助 Vimpat® 处方符合患者的最佳利益（即，开 Vimpat® 处方的决定由医生做出）
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须在入组前的最后 3 个月内至少有过一次癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Vimpat + Na 通道阻断 AED
患者在一种或多种基线抗癫痫药物 (AED) 中添加了辅助性拉考沙胺 (LCM)，以包括至少 1 种钠通道阻断性 AED。
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给药途径：口服/皮下给药形式和剂量：片剂（50 毫克/100 毫克/150 毫克，200 毫克）；糖浆（10 毫克/毫升）；输注溶液（10 mg/ml）。
其他名称：
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Vimpat + 非 Na 通道阻断 AED
患者在一种或多种基线抗癫痫药物 (AED) 中添加辅助性拉考沙胺 (LCM)，其中没有一种是钠通道阻断性 AED。
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给药途径：口服/皮下给药形式和剂量：片剂（50 毫克/100 毫克/150 毫克，200 毫克）；糖浆（10 毫克/毫升）；输注溶液（10 mg/ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到观察期结束（第 0 至 6 个月）的伴随抗癫痫药物 (AED) 的药物负荷的剂量和限定日剂量 (DDD) 的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 6 个月
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载药量定义为实际剂量除以所有伴随 AED 的规定日剂量之比的总和。
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从基线（第 0 天）到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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