Studie ter evaluatie van veranderingen in totale medicijnbelasting en aanvalsfrequentie met behulp van Vimpat® (lacosamide) in combinatietherapie (VICTOS)
26 september 2016 bijgewerkt door: UCB Pharma GmbH
Een niet-interventionele, observationele studie ter evaluatie van veranderingen in medicijnbelasting en aanvalsfrequentie met behulp van Vimpat (lacosamide) in de dagelijkse klinische praktijk bij combinatietherapie met natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (AED's) of niet-natriumkanaalblokkerende AED's
Deze observationele studie heeft tot doel te onderzoeken hoe VIMPAT® wordt gebruikt als aanvullende therapie in de klinische praktijk en zal ook de daaropvolgende verandering in de medicijnbelasting van patiënten na toevoeging van VIMPAT® aan hun behandelingsregime evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
315
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 18
-
Berlin, Duitsland
- 34
-
Berlin, Duitsland
- 43
-
Berlin, Duitsland
- 66
-
Bonn, Duitsland
- 23
-
Dortmund, Duitsland
- 25
-
Duesseldorf, Duitsland
- 35
-
Erbach, Duitsland
- 48
-
Erlangen, Duitsland
- 59
-
Essen, Duitsland
- 30
-
Giessen, Duitsland
- 47
-
Goettingen, Duitsland
- 29
-
Goettingen, Duitsland
- 37
-
Haag, Duitsland
- 05
-
Halle, Duitsland
- 12
-
Halle, Duitsland
- 19
-
Heidenheim, Duitsland
- 39
-
Ibbenbueren, Duitsland
- 54
-
Jena, Duitsland
- 27
-
Jülich, Duitsland
- 04
-
Kehl-Kork, Duitsland
- 13
-
Kiel, Duitsland
- 36
-
Koeln, Duitsland
- 28
-
Koeln, Duitsland
- 40
-
Leipzig, Duitsland
- 38
-
Magdeburg, Duitsland
- 52
-
Mainz, Duitsland
- 67
-
Mittweida, Duitsland
- 49
-
München, Duitsland
- 01
-
Oranienburg, Duitsland
- 08
-
Osnabrück, Duitsland
- 17
-
Radeberg, Duitsland
- 14
-
Rüsselsheim, Duitsland
- 15
-
Senftenberg, Duitsland
- 16
-
Stuttgart, Duitsland
- 41
-
Troisdorf, Duitsland
- 09
-
Tübingen, Duitsland
- 22
-
Ulm, Duitsland
- 20
-
Westerstede, Duitsland
- 07
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- 60
-
Mauer bei Amstetten, Oostenrijk
- 61
-
Ried, Oostenrijk
- 63
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met focale epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft Vimpat® niet meer dan 7 dagen vóór de start van de niet-interventionele studie (NIS) gekregen
- De patiënt moet een diagnose hebben van epilepsie met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
- Op basis van het klinisch oordeel van de arts is het in het belang van de patiënt om aanvullende Vimpat® voorgeschreven te krijgen (dwz de beslissing om Vimpat® voor te schrijven wordt genomen door de arts)
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De patiënt moet ten minste één aanval hebben gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vimpat + Na kanaalblokkerende AED
Patiënten die aanvullend lacosamide (LCM) voorgeschreven kregen toegevoegd aan een of meer baseline anti-epileptica (AED's) om ten minste 1 natriumkanaalblokkerend AED op te nemen.
|
Toedieningsweg: oraal/subcutaan Vorm en dosering: Tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Siroop (10 mg/ml); Oplossing voor infusie (10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Vimpat + AED zonder Na-kanaalblokkering
Patiënten voorgeschreven adjuvante lacosamide (LCM) toegevoegd aan een of meer baseline anti-epileptica (AED's), waarvan geen enkele een natriumkanaalblokkerend AED is.
|
Toedieningsweg: oraal/subcutaan Vorm en dosering: Tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Siroop (10 mg/ml); Oplossing voor infusie (10 mg/ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de dosisverhouding en de gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) voor de medicijnbelasting van gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED's) vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (dag 0 tot 6 maanden)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot 6 maanden
|
De medicijnbelasting wordt gedefinieerd als de som van de ratio's van de werkelijke doses gedeeld door de gedefinieerde dagelijkse dosis voor alle gelijktijdige AED's.
|
Van baseline (dag 0) tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP1065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .