Tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kokonaislääkekuormassa ja kohtausten esiintymistiheydessä käyttämällä Vimpatia® (lakosamidi) yhdistelmähoidossa (VICTOS)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: UCB Pharma GmbH
Ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan lääkekuormituksen ja kohtausten esiintymistiheyden muutoksia käyttämällä Vimpatia (lakosamidia) päivittäisessä kliinisessä yhdistelmähoidossa natriumkanavia salpaavien epilepsialääkkeiden (AED) tai natriumkanavaa salpaamattomien AED-lääkkeiden kanssa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka VIMPAT®:ia käytetään lisähoitona kliinisessä käytännössä, ja arvioida myös potilaiden lääkekuorman myöhempää muutosta VIMPAT®in lisäämisen jälkeen heidän hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 60
-
Mauer bei Amstetten, Itävalta
- 61
-
Ried, Itävalta
- 63
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 18
-
Berlin, Saksa
- 34
-
Berlin, Saksa
- 43
-
Berlin, Saksa
- 66
-
Bonn, Saksa
- 23
-
Dortmund, Saksa
- 25
-
Duesseldorf, Saksa
- 35
-
Erbach, Saksa
- 48
-
Erlangen, Saksa
- 59
-
Essen, Saksa
- 30
-
Giessen, Saksa
- 47
-
Goettingen, Saksa
- 29
-
Goettingen, Saksa
- 37
-
Haag, Saksa
- 05
-
Halle, Saksa
- 12
-
Halle, Saksa
- 19
-
Heidenheim, Saksa
- 39
-
Ibbenbueren, Saksa
- 54
-
Jena, Saksa
- 27
-
Jülich, Saksa
- 04
-
Kehl-Kork, Saksa
- 13
-
Kiel, Saksa
- 36
-
Koeln, Saksa
- 28
-
Koeln, Saksa
- 40
-
Leipzig, Saksa
- 38
-
Magdeburg, Saksa
- 52
-
Mainz, Saksa
- 67
-
Mittweida, Saksa
- 49
-
München, Saksa
- 01
-
Oranienburg, Saksa
- 08
-
Osnabrück, Saksa
- 17
-
Radeberg, Saksa
- 14
-
Rüsselsheim, Saksa
- 15
-
Senftenberg, Saksa
- 16
-
Stuttgart, Saksa
- 41
-
Troisdorf, Saksa
- 09
-
Tübingen, Saksa
- 22
-
Ulm, Saksa
- 20
-
Westerstede, Saksa
- 07
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on fokaalinen epilepsia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ei ole saanut Vimpatia yli 7 päivää ennen väliintulotutkimuksen (NIS) aloittamista
- Potilaalla on oltava epilepsiadiagnoosi, johon liittyy osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä
- Lääkärin kliinisen arvion perusteella on potilaan edun mukaista, että hänelle määrätään Vimpat®-lisää (eli lääkäri päättää Vimpat®:n määräämisestä).
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vimpat + Na-kanavan esto AED
Potilaille määrättiin lakosamidia (LCM) lisättävänä yhteen tai useampaan lähtötilanteessa olevaan epilepsialääkkeeseen (AED) sisältämään vähintään yksi natriumkanavaa salpaava AED.
|
Antoreitti: suun kautta/ihonalainen Muoto ja annostus: Tabletti (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); siirappi (10 mg/ml); Infuusioliuos (10 mg/ml).
Muut nimet:
|
|
Vimpat + ei-Na-kanavan esto AED
Potilaille määrättiin lakosamidia (LCM) lisättynä yhteen tai useampaan lähtötason epilepsialääkkeeseen (AED), joista yksikään ei ole natriumkanavaa estävä AED.
|
Antoreitti: suun kautta/ihonalainen Muoto ja annostus: Tabletti (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); siirappi (10 mg/ml); Infuusioliuos (10 mg/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos annoksen ja määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) suhteessa samanaikaisten epilepsialääkkeiden (AED) lääkekuormaan lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (päivä 0–6 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 6 kuukauteen
|
Lääkekuormitus määritellään todellisten annosten suhteiden summana jaettuna kaikkien samanaikaisten AED-lääkkeiden määritellyllä päiväannoksella.
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .