Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer endringer i total legemiddelmengde og anfallsfrekvens ved bruk av Vimpat® (Lacosamid) i kombinasjonsterapi (VICTOS)

26. september 2016 oppdatert av: UCB Pharma GmbH

En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som evaluerer endringer i legemiddelmengde og anfallsfrekvens ved bruk av Vimpat (Lacosamid) i daglig klinisk praksis i kombinasjonsterapi med natriumkanalblokkerende antiepileptiske legemidler (AED) eller ikke-natriumkanalblokkerende AED-er

Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke hvordan VIMPAT® brukes som tilleggsterapi i klinisk praksis og vil også evaluere den påfølgende endringen i medikamentmengden til pasienter etter tillegg av VIMPAT® til deres behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 18
      • Berlin, Tyskland
        • 34
      • Berlin, Tyskland
        • 43
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Bonn, Tyskland
        • 23
      • Dortmund, Tyskland
        • 25
      • Duesseldorf, Tyskland
        • 35
      • Erbach, Tyskland
        • 48
      • Erlangen, Tyskland
        • 59
      • Essen, Tyskland
        • 30
      • Giessen, Tyskland
        • 47
      • Goettingen, Tyskland
        • 29
      • Goettingen, Tyskland
        • 37
      • Haag, Tyskland
        • 05
      • Halle, Tyskland
        • 12
      • Halle, Tyskland
        • 19
      • Heidenheim, Tyskland
        • 39
      • Ibbenbueren, Tyskland
        • 54
      • Jena, Tyskland
        • 27
      • Jülich, Tyskland
        • 04
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 13
      • Kiel, Tyskland
        • 36
      • Koeln, Tyskland
        • 28
      • Koeln, Tyskland
        • 40
      • Leipzig, Tyskland
        • 38
      • Magdeburg, Tyskland
        • 52
      • Mainz, Tyskland
        • 67
      • Mittweida, Tyskland
        • 49
      • München, Tyskland
        • 01
      • Oranienburg, Tyskland
        • 08
      • Osnabrück, Tyskland
        • 17
      • Radeberg, Tyskland
        • 14
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 15
      • Senftenberg, Tyskland
        • 16
      • Stuttgart, Tyskland
        • 41
      • Troisdorf, Tyskland
        • 09
      • Tübingen, Tyskland
        • 22
      • Ulm, Tyskland
        • 20
      • Westerstede, Tyskland
        • 07
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Østerrike
        • 61
      • Ried, Østerrike
        • 63

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med fokal epilepsi med eller uten sekundær generalisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke fått Vimpat® mer enn 7 dager før start av ikke-intervensjonsstudie (NIS)
  • Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
  • Basert på legens kliniske vurdering, er det i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggsmiddel Vimpat® (dvs. avgjørelsen om å foreskrive Vimpat® tas av legen)
  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten må ha hatt minst ett anfall i løpet av de siste 3 månedene før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vimpat + Na kanalblokkerende AED
Pasienter foreskrevet tilleggslakosamid (LCM) lagt til ett eller flere antiepileptiske legemidler (AED) for å inkludere minst 1 natriumkanalblokkerende AED.
Legemiddel: Lacosamid
Administrasjonsvei: oral/subkutan form og dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusjonsvæske (10 mg/ml).
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Ikke-Na-kanalblokkerende AED
Pasienter foreskrevet tilleggslakosamid (LCM) lagt til ett eller flere antiepileptiske legemidler (AED), hvorav ingen er en natriumkanalblokkerende AED.
Legemiddel: Lacosamid
Administrasjonsvei: oral/subkutan form og dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusjonsvæske (10 mg/ml).
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i forholdet mellom dose og definert daglig dose (DDD) for legemiddelmengden av samtidige antiepileptiske legemidler (AED) fra baseline til slutten av observasjonsperioden (dag 0 til 6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 6 måneder
Medikamentmengde er definert som summen av forholdet mellom de faktiske dosene delt på den definerte daglige dosen for alle samtidige hjertestartere.
Fra baseline (dag 0) til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere