Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ændringer i den samlede lægemiddelbelastning og anfaldshyppighed ved brug af Vimpat® (Lacosamid) i kombinationsterapi (VICTOS)

26. september 2016 opdateret af: UCB Pharma GmbH

En ikke-interventionel, observationel undersøgelse, der evaluerer ændringer i lægemiddelbelastning og anfaldshyppighed ved hjælp af Vimpat (Lacosamid) i daglig klinisk praksis i kombinationsterapi med natriumkanalblokerende antiepileptiske lægemidler (AED'er) eller ikke-natriumkanalblokerende AED'er

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge, hvordan VIMPAT® bruges som supplerende terapi i klinisk praksis og vil også evaluere den efterfølgende ændring i lægemiddelbelastningen hos patienter efter tilføjelse af VIMPAT® til deres behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 18
      • Berlin, Tyskland
        • 34
      • Berlin, Tyskland
        • 43
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Bonn, Tyskland
        • 23
      • Dortmund, Tyskland
        • 25
      • Duesseldorf, Tyskland
        • 35
      • Erbach, Tyskland
        • 48
      • Erlangen, Tyskland
        • 59
      • Essen, Tyskland
        • 30
      • Giessen, Tyskland
        • 47
      • Goettingen, Tyskland
        • 29
      • Goettingen, Tyskland
        • 37
      • Haag, Tyskland
        • 05
      • Halle, Tyskland
        • 12
      • Halle, Tyskland
        • 19
      • Heidenheim, Tyskland
        • 39
      • Ibbenbueren, Tyskland
        • 54
      • Jena, Tyskland
        • 27
      • Jülich, Tyskland
        • 04
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 13
      • Kiel, Tyskland
        • 36
      • Koeln, Tyskland
        • 28
      • Koeln, Tyskland
        • 40
      • Leipzig, Tyskland
        • 38
      • Magdeburg, Tyskland
        • 52
      • Mainz, Tyskland
        • 67
      • Mittweida, Tyskland
        • 49
      • München, Tyskland
        • 01
      • Oranienburg, Tyskland
        • 08
      • Osnabrück, Tyskland
        • 17
      • Radeberg, Tyskland
        • 14
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 15
      • Senftenberg, Tyskland
        • 16
      • Stuttgart, Tyskland
        • 41
      • Troisdorf, Tyskland
        • 09
      • Tübingen, Tyskland
        • 22
      • Ulm, Tyskland
        • 20
      • Westerstede, Tyskland
        • 07
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Østrig
        • 61
      • Ried, Østrig
        • 63

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fokal epilepsi med eller uden sekundær generalisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ikke modtaget Vimpat® mere end 7 dage før start af ikke-interventionsstudie (NIS)
  • Patienten skal have diagnosen epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
  • Baseret på lægens kliniske vurdering er det i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende Vimpat® (dvs. beslutningen om at ordinere Vimpat® træffes af lægen)
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have haft mindst ét ​​anfald inden for de sidste 3 måneder forud for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vimpat + Na kanalblokerende AED
Patienter fik ordineret supplerende lacosamid (LCM) tilsat et eller flere antiepileptiske lægemidler (AED'er) for at inkludere mindst 1 natriumkanalblokerende AED.
Medicin: Lacosamid
Administrationsvej: oral/subkutan form og dosering: tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusionsvæske (10 mg/ml).
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Non-Na kanalblokerende AED
Patienter fik ordineret supplerende lacosamid (LCM) tilsat et eller flere antiepileptiske lægemidler (AED'er), hvoraf ingen er en natriumkanalblokerende AED.
Medicin: Lacosamid
Administrationsvej: oral/subkutan form og dosering: tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusionsvæske (10 mg/ml).
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i forholdet mellem dosis og defineret daglig dosis (DDD) for lægemiddelbelastningen af ​​samtidige antiepileptiske lægemidler (AED'er) fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (dag 0 til 6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 6 måneder
Lægemiddelbelastning er defineret som summen af ​​forholdet mellem de faktiske doser divideret med den definerede daglige dosis for alle samtidige AED'er.
Fra baseline (dag 0) til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner