병용 요법에서 Vimpat®(Lacosamide)를 사용하여 총 약물 부하 및 발작 빈도의 변화를 평가하는 연구 (VICTOS)
2016년 9월 26일 업데이트: UCB Pharma GmbH
나트륨 채널 차단 항경련제(AED) 또는 비나트륨 채널 차단 AED와의 병용 요법에서 매일 임상 실습에서 Vimpat(라코사마이드)를 사용하여 약물 부하 및 발작 빈도의 변화를 평가하는 비개입 관찰 연구
이 관찰 연구는 VIMPAT®이 임상 실습에서 보조 요법으로 사용되는 방법을 조사하는 것을 목표로 하며 치료 요법에 VIMPAT®을 추가한 후 환자의 약물 부하의 후속 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Bonn, 독일
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Dortmund, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Erbach, 독일
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Erlangen, 독일
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Essen, 독일
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Giessen, 독일
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Goettingen, 독일
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Goettingen, 독일
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Haag, 독일
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Halle, 독일
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Halle, 독일
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Heidenheim, 독일
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Ibbenbueren, 독일
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Jena, 독일
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Jülich, 독일
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Kehl-Kork, 독일
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Kiel, 독일
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Koeln, 독일
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Koeln, 독일
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Leipzig, 독일
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Magdeburg, 독일
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Mainz, 독일
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Mittweida, 독일
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München, 독일
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Oranienburg, 독일
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Osnabrück, 독일
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Radeberg, 독일
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Rüsselsheim, 독일
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Senftenberg, 독일
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Stuttgart, 독일
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Troisdorf, 독일
- 09
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Tübingen, 독일
- 22
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Ulm, 독일
- 20
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Westerstede, 독일
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Innsbruck, 오스트리아
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Mauer bei Amstetten, 오스트리아
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Ried, 오스트리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 국소 간질이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 환자가 비중재 연구(NIS) 시작 전 7일 이상 Vimpat®를 투여받지 않았습니다.
- 환자는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다.
- 의사의 임상적 판단에 따라 Vimpat® 보조제를 처방하는 것이 환자에게 가장 유익합니다(즉, Vimpat® 처방 결정은 의사가 내립니다).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 적어도 한 번 발작이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vimpat + Na 채널 차단 AED
환자는 최소 1개의 나트륨 채널 차단 AED를 포함하도록 하나 이상의 기본 항간질제(AED)에 추가된 보조 라코사미드(LCM)를 처방했습니다.
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투여 경로: 경구/피하 제형 및 용량: 정제(50mg/100mg/150mg, 200mg); 시럽(10mg/ml); 주입 용액(10mg/ml).
다른 이름들:
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Vimpat + Non-Na 채널 차단 AED
환자는 하나 이상의 기본 항간질제(AED)에 추가된 보조 라코사미드(LCM)를 처방받았으며, 그 중 어느 것도 나트륨 채널 차단 AED가 아닙니다.
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투여 경로: 경구/피하 제형 및 용량: 정제(50mg/100mg/150mg, 200mg); 시럽(10mg/ml); 주입 용액(10mg/ml).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 관찰 기간 종료까지(0일에서 6개월) 병용 항간질제(AED)의 약물 부하에 대한 용량 및 정의된 일일 용량(DDD) 비율의 백분율 변화
기간: 기준선(0일)부터 6개월까지
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약물 부하는 모든 수반되는 AED에 대해 정의된 일일 용량으로 나눈 실제 용량 비율의 합으로 정의됩니다.
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기준선(0일)부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한