Estudio que evalúa los cambios en la carga total de fármacos y la frecuencia de convulsiones usando Vimpat® (lacosamida) en terapia combinada (VICTOS)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: UCB Pharma GmbH
Un estudio observacional no intervencionista que evalúa los cambios en la carga de fármacos y la frecuencia de las convulsiones usando Vimpat (lacosamida) en la práctica clínica diaria en terapia combinada con fármacos antiepilépticos bloqueadores de los canales de sodio (FAE) o FAE que no bloquean los canales de sodio
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar cómo se usa VIMPAT® como terapia adyuvante en la práctica clínica y también evaluará el cambio posterior en la carga de medicamentos de los pacientes después de agregar VIMPAT® a su régimen de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 18
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Berlin, Alemania
- 34
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Berlin, Alemania
- 43
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Berlin, Alemania
- 66
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Bonn, Alemania
- 23
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Dortmund, Alemania
- 25
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Duesseldorf, Alemania
- 35
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Erbach, Alemania
- 48
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Erlangen, Alemania
- 59
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Essen, Alemania
- 30
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Giessen, Alemania
- 47
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Goettingen, Alemania
- 29
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Goettingen, Alemania
- 37
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Haag, Alemania
- 05
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Halle, Alemania
- 12
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Halle, Alemania
- 19
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Heidenheim, Alemania
- 39
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Ibbenbueren, Alemania
- 54
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Jena, Alemania
- 27
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Jülich, Alemania
- 04
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Kehl-Kork, Alemania
- 13
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Kiel, Alemania
- 36
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Koeln, Alemania
- 28
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Koeln, Alemania
- 40
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Leipzig, Alemania
- 38
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Magdeburg, Alemania
- 52
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Mainz, Alemania
- 67
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Mittweida, Alemania
- 49
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München, Alemania
- 01
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Oranienburg, Alemania
- 08
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Osnabrück, Alemania
- 17
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Radeberg, Alemania
- 14
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Rüsselsheim, Alemania
- 15
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Senftenberg, Alemania
- 16
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Stuttgart, Alemania
- 41
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Troisdorf, Alemania
- 09
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Tübingen, Alemania
- 22
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Ulm, Alemania
- 20
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Westerstede, Alemania
- 07
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Innsbruck, Austria
- 60
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Mauer bei Amstetten, Austria
- 61
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Ried, Austria
- 63
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con epilepsia focal con o sin generalización secundaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente no ha recibido Vimpat® más de 7 días antes del inicio del Estudio No Intervencionista (NIS)
- El paciente debe tener un diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria
- Con base en el juicio clínico del médico, lo mejor para el paciente es que se le recete Vimpat® adyuvante (es decir, la decisión de recetar Vimpat® la toma el médico)
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe haber tenido al menos una convulsión en los últimos 3 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vimpat + DEA bloqueador de canales de Na
A los pacientes se les recetó lacosamida adyuvante (LCM) agregada a uno o más medicamentos antiepilépticos (FAE) de referencia para incluir al menos 1 AED bloqueador de los canales de sodio.
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Vía de Administración: oral/subcutánea Forma y Dosis: Tableta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Jarabe (10 mg/ml); Solución para perfusión (10 mg/ml).
Otros nombres:
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Vimpat + DEA bloqueador de canales no Na
A los pacientes se les recetó lacosamida adyuvante (LCM) añadida a uno o más fármacos antiepilépticos (FAE) iniciales, ninguno de los cuales es un FAE bloqueador de los canales de sodio.
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Vía de Administración: oral/subcutánea Forma y Dosis: Tableta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Jarabe (10 mg/ml); Solución para perfusión (10 mg/ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual en la proporción de la dosis y la dosis diaria definida (DDD) para la carga de fármacos de los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes desde el inicio hasta el final del período de observación (Día 0 a 6 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 6 meses
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La carga de fármaco se define como la suma de las proporciones de las dosis reales divididas por la dosis diaria definida para todos los FAE concomitantes.
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Desde el inicio (día 0) hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP1065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .