Studio che valuta i cambiamenti nel carico totale di farmaci e nella frequenza delle crisi utilizzando Vimpat® (Lacosamide) nella terapia di combinazione (VICTOS)
26 settembre 2016 aggiornato da: UCB Pharma GmbH
Uno studio osservazionale non interventistico che valuta i cambiamenti nel carico di farmaci e nella frequenza delle crisi utilizzando Vimpat (Lacosamide) nella pratica clinica quotidiana nella terapia di combinazione con farmaci antiepilettici bloccanti i canali del sodio (AED) o farmaci antiepilettici non bloccanti i canali del sodio
Questo studio osservazionale mira a indagare su come VIMPAT® viene utilizzato come terapia aggiuntiva nella pratica clinica e valuterà anche il successivo cambiamento nel carico di farmaci dei pazienti dopo l'aggiunta di VIMPAT® al loro regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
315
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- 60
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Mauer bei Amstetten, Austria
- 61
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Ried, Austria
- 63
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Berlin, Germania
- 18
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Berlin, Germania
- 34
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Berlin, Germania
- 43
-
Berlin, Germania
- 66
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Bonn, Germania
- 23
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Dortmund, Germania
- 25
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Duesseldorf, Germania
- 35
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Erbach, Germania
- 48
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Erlangen, Germania
- 59
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Essen, Germania
- 30
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Giessen, Germania
- 47
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Goettingen, Germania
- 29
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Goettingen, Germania
- 37
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Haag, Germania
- 05
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Halle, Germania
- 12
-
Halle, Germania
- 19
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Heidenheim, Germania
- 39
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Ibbenbueren, Germania
- 54
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Jena, Germania
- 27
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Jülich, Germania
- 04
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Kehl-Kork, Germania
- 13
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Kiel, Germania
- 36
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Koeln, Germania
- 28
-
Koeln, Germania
- 40
-
Leipzig, Germania
- 38
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Magdeburg, Germania
- 52
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Mainz, Germania
- 67
-
Mittweida, Germania
- 49
-
München, Germania
- 01
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Oranienburg, Germania
- 08
-
Osnabrück, Germania
- 17
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Radeberg, Germania
- 14
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Rüsselsheim, Germania
- 15
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Senftenberg, Germania
- 16
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Stuttgart, Germania
- 41
-
Troisdorf, Germania
- 09
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Tübingen, Germania
- 22
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Ulm, Germania
- 20
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Westerstede, Germania
- 07
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con epilessia focale con o senza generalizzazione secondaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente non ha ricevuto Vimpat® più di 7 giorni prima dell'inizio dello studio non interventistico (NIS)
- Il paziente deve avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
- In base al giudizio clinico del medico, è nell'interesse del paziente che gli venga prescritto Vimpat® aggiuntivo (ovvero, la decisione di prescrivere Vimpat® viene presa dal medico)
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve aver avuto almeno un attacco epilettico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vimpat + Na Channel Blocking AED
Ai pazienti è stata prescritta lacosamide aggiuntiva (LCM) aggiunta a uno o più farmaci antiepilettici (AED) al basale per includere almeno 1 AED bloccante il canale del sodio.
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Via di somministrazione: orale/sottocutanea Forma e dosaggio: compressa (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sciroppo (10 mg/ml); Soluzione per infusione (10 mg/ml).
Altri nomi:
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Vimpat + DAE con blocco dei canali non Na
Ai pazienti è stata prescritta lacosamide aggiuntiva (LCM) aggiunta a uno o più farmaci antiepilettici (AED) al basale, nessuno dei quali è un AED che blocca i canali del sodio.
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Via di somministrazione: orale/sottocutanea Forma e dosaggio: compressa (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sciroppo (10 mg/ml); Soluzione per infusione (10 mg/ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale del rapporto tra dose e dose giornaliera definita (DDD) per il carico di farmaci antiepilettici concomitanti (AED) dal basale alla fine del periodo di osservazione (giorno 0-6 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 6 mesi
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Il carico di farmaci è definito come la somma dei rapporti delle dosi effettive divisa per la dose giornaliera definita per tutti i farmaci antiepilettici concomitanti.
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Dal basale (giorno 0) a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1065
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