Studie som utvärderar förändringar i total läkemedelsbelastning och anfallsfrekvens med Vimpat® (Lacosamid) i kombinationsterapi (VICTOS)
26 september 2016 uppdaterad av: UCB Pharma GmbH
En icke-interventionell, observationsstudie som utvärderar förändringar i läkemedelsbelastning och anfallsfrekvens med användning av Vimpat (Lacosamid) i daglig klinisk praxis i kombinationsterapi med natriumkanalblockerande antiepileptiska läkemedel (AED) eller icke-natriumkanalblockerande AED:er
Denna observationsstudie syftar till att undersöka hur VIMPAT® används som tilläggsterapi i klinisk praxis och kommer också att utvärdera den efterföljande förändringen i läkemedelsbelastningen hos patienter efter tillägg av VIMPAT® till deras behandlingsregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
315
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 18
-
Berlin, Tyskland
- 34
-
Berlin, Tyskland
- 43
-
Berlin, Tyskland
- 66
-
Bonn, Tyskland
- 23
-
Dortmund, Tyskland
- 25
-
Duesseldorf, Tyskland
- 35
-
Erbach, Tyskland
- 48
-
Erlangen, Tyskland
- 59
-
Essen, Tyskland
- 30
-
Giessen, Tyskland
- 47
-
Goettingen, Tyskland
- 29
-
Goettingen, Tyskland
- 37
-
Haag, Tyskland
- 05
-
Halle, Tyskland
- 12
-
Halle, Tyskland
- 19
-
Heidenheim, Tyskland
- 39
-
Ibbenbueren, Tyskland
- 54
-
Jena, Tyskland
- 27
-
Jülich, Tyskland
- 04
-
Kehl-Kork, Tyskland
- 13
-
Kiel, Tyskland
- 36
-
Koeln, Tyskland
- 28
-
Koeln, Tyskland
- 40
-
Leipzig, Tyskland
- 38
-
Magdeburg, Tyskland
- 52
-
Mainz, Tyskland
- 67
-
Mittweida, Tyskland
- 49
-
München, Tyskland
- 01
-
Oranienburg, Tyskland
- 08
-
Osnabrück, Tyskland
- 17
-
Radeberg, Tyskland
- 14
-
Rüsselsheim, Tyskland
- 15
-
Senftenberg, Tyskland
- 16
-
Stuttgart, Tyskland
- 41
-
Troisdorf, Tyskland
- 09
-
Tübingen, Tyskland
- 22
-
Ulm, Tyskland
- 20
-
Westerstede, Tyskland
- 07
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- 60
-
Mauer bei Amstetten, Österrike
- 61
-
Ried, Österrike
- 63
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med fokal epilepsi med eller utan sekundär generalisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har inte fått Vimpat® mer än 7 dagar före start av icke-interventionsstudie (NIS)
- Patienten måste ha diagnosen epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
- Baserat på läkarens kliniska bedömning ligger det i patientens bästa intresse att ordineras tilläggsmedlet Vimpat® (dvs. beslutet att förskriva Vimpat® fattas av läkaren)
- Patienten måste vara minst 18 år gammal
- Patienten måste ha haft minst ett anfall inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vimpat + Na kanalblockerande AED
Patienterna ordinerade tilläggslakosamid (LCM) som tillägg till en eller flera antiepileptiska läkemedel (AED) för att inkludera minst en natriumkanalblockerande AED.
|
Administreringssätt: oral/subkutan Form och dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirap (10 mg/ml); Infusionsvätska, lösning (10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Vimpat + Non-Na-kanalblockerande AED
Patienter ordinerade tilläggslakosamid (LCM) som tillägg till en eller flera antiepileptiska läkemedel (AED), varav ingen är en natriumkanalblockerande AED.
|
Administreringssätt: oral/subkutan Form och dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirap (10 mg/ml); Infusionsvätska, lösning (10 mg/ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i förhållandet mellan dos och definierad daglig dos (DDD) för läkemedelsbelastningen av samtidiga antiepileptiska läkemedel (AED) från baslinjen till slutet av observationsperioden (dag 0 till 6 månader)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 6 månader
|
Läkemedelsbelastning definieras som summan av förhållandena mellan de faktiska doserna dividerat med den definierade dagliga dosen för alla samtidiga hjärtstartare.
|
Från baslinje (dag 0) till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lakosamid
Andra studie-ID-nummer
- SP1065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .