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Studie zur Bewertung von Änderungen der Gesamtmedikamentenbelastung und Anfallshäufigkeit unter Verwendung von Vimpat® (Lacosamid) in Kombinationstherapie (VICTOS)

26. September 2016 aktualisiert von: UCB Pharma GmbH

Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung von Änderungen der Medikamentenbelastung und Anfallshäufigkeit unter Verwendung von Vimpat (Lacosamid) in der täglichen klinischen Praxis in Kombinationstherapie mit Natriumkanal-blockierenden Antiepileptika (AEDs) oder nicht-Natriumkanal-blockierenden AEDs

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie VIMPAT® als Zusatztherapie in der klinischen Praxis verwendet wird, und wird auch die nachfolgende Änderung der Arzneimittelbelastung von Patienten nach Zugabe von VIMPAT® zu ihrem Behandlungsschema bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 18
      • Berlin, Deutschland
        • 34
      • Berlin, Deutschland
        • 43
      • Berlin, Deutschland
        • 66
      • Bonn, Deutschland
        • 23
      • Dortmund, Deutschland
        • 25
      • Duesseldorf, Deutschland
        • 35
      • Erbach, Deutschland
        • 48
      • Erlangen, Deutschland
        • 59
      • Essen, Deutschland
        • 30
      • Giessen, Deutschland
        • 47
      • Goettingen, Deutschland
        • 29
      • Goettingen, Deutschland
        • 37
      • Haag, Deutschland
        • 05
      • Halle, Deutschland
        • 12
      • Halle, Deutschland
        • 19
      • Heidenheim, Deutschland
        • 39
      • Ibbenbueren, Deutschland
        • 54
      • Jena, Deutschland
        • 27
      • Jülich, Deutschland
        • 04
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • 13
      • Kiel, Deutschland
        • 36
      • Koeln, Deutschland
        • 28
      • Koeln, Deutschland
        • 40
      • Leipzig, Deutschland
        • 38
      • Magdeburg, Deutschland
        • 52
      • Mainz, Deutschland
        • 67
      • Mittweida, Deutschland
        • 49
      • München, Deutschland
        • 01
      • Oranienburg, Deutschland
        • 08
      • Osnabrück, Deutschland
        • 17
      • Radeberg, Deutschland
        • 14
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • 15
      • Senftenberg, Deutschland
        • 16
      • Stuttgart, Deutschland
        • 41
      • Troisdorf, Deutschland
        • 09
      • Tübingen, Deutschland
        • 22
      • Ulm, Deutschland
        • 20
      • Westerstede, Deutschland
        • 07
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Österreich
        • 61
      • Ried, Österreich
        • 63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Vimpat® nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der nicht-interventionellen Studie (NIS) erhalten
  • Der Patient muss eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung haben
  • Basierend auf dem klinischen Urteil des Arztes ist es im besten Interesse des Patienten, dass ihm zusätzlich Vimpat® verschrieben wird (d. h. die Entscheidung, Vimpat® zu verschreiben, liegt beim Arzt).
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme mindestens einen Anfall gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vimpat + Na Kanal blockierender AED
Patienten, denen Lacosamid (LCM) zusätzlich zu einem oder mehreren Antiepileptika (AEDs) zu Studienbeginn verschrieben wurde, um mindestens 1 AED mit Blockierung des Natriumkanals einzuschließen.
Arzneimittel: Lacosamid
Art der Verabreichung: oral/subkutan Form und Dosierung: Tablette (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sirup (10 mg/ml); Infusionslösung (10 mg/ml).
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Nicht-Na-Kanal blockierender AED
Patienten verschrieben zusätzliches Lacosamid (LCM) zusätzlich zu einem oder mehreren antiepileptischen Basismedikamenten (AEDs), von denen keines ein Natriumkanal blockierendes AED ist.
Arzneimittel: Lacosamid
Art der Verabreichung: oral/subkutan Form und Dosierung: Tablette (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sirup (10 mg/ml); Infusionslösung (10 mg/ml).
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung des Verhältnisses von Dosis und definierter Tagesdosis (DDD) für die Medikamentenbelastung von begleitenden Antiepileptika (AEDs) von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Tag 0 bis 6 Monate)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis 6 Monate
Die Medikamentenbelastung ist definiert als die Summe der Verhältnisse der tatsächlichen Dosen dividiert durch die definierte Tagesdosis für alle begleitenden Antiepileptika.
Von Baseline (Tag 0) bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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