Estudo avaliando mudanças na carga total de drogas e frequência de convulsões usando Vimpat® (Lacosamida) em terapia combinada (VICTOS)
26 de setembro de 2016 atualizado por: UCB Pharma GmbH
Um estudo observacional não intervencional avaliando mudanças na carga de drogas e frequência de convulsões usando Vimpat (Lacosamida) na prática clínica diária em terapia combinada com drogas antiepilépticas bloqueadoras de canal de sódio (DAEs) ou DAEs não bloqueadoras de canais de sódio
Este estudo observacional visa investigar como o VIMPAT® é utilizado como terapia adjuvante na prática clínica e também avaliará a alteração subsequente na carga medicamentosa dos pacientes após a adição do VIMPAT® ao seu regime de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 18
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Berlin, Alemanha
- 34
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Berlin, Alemanha
- 43
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Berlin, Alemanha
- 66
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Bonn, Alemanha
- 23
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Dortmund, Alemanha
- 25
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Duesseldorf, Alemanha
- 35
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Erbach, Alemanha
- 48
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Erlangen, Alemanha
- 59
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Essen, Alemanha
- 30
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Giessen, Alemanha
- 47
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Goettingen, Alemanha
- 29
-
Goettingen, Alemanha
- 37
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Haag, Alemanha
- 05
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Halle, Alemanha
- 12
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Halle, Alemanha
- 19
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Heidenheim, Alemanha
- 39
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Ibbenbueren, Alemanha
- 54
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Jena, Alemanha
- 27
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Jülich, Alemanha
- 04
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Kehl-Kork, Alemanha
- 13
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Kiel, Alemanha
- 36
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Koeln, Alemanha
- 28
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Koeln, Alemanha
- 40
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Leipzig, Alemanha
- 38
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Magdeburg, Alemanha
- 52
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Mainz, Alemanha
- 67
-
Mittweida, Alemanha
- 49
-
München, Alemanha
- 01
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Oranienburg, Alemanha
- 08
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Osnabrück, Alemanha
- 17
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Radeberg, Alemanha
- 14
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Rüsselsheim, Alemanha
- 15
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Senftenberg, Alemanha
- 16
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Stuttgart, Alemanha
- 41
-
Troisdorf, Alemanha
- 09
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Tübingen, Alemanha
- 22
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Ulm, Alemanha
- 20
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Westerstede, Alemanha
- 07
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Innsbruck, Áustria
- 60
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Mauer bei Amstetten, Áustria
- 61
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Ried, Áustria
- 63
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com epilepsia focal com ou sem generalização secundária.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente não recebeu Vimpat® mais de 7 dias antes do início do Estudo Não Intervencional (NIS)
- O paciente deve ter diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem generalização secundária
- Com base no julgamento clínico do médico, é do interesse do paciente a prescrição de Vimpat® adjuvante (ou seja, a decisão de prescrever Vimpat® é feita pelo médico)
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve ter tido pelo menos uma convulsão nos últimos 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vimpat + Na Channel Blocking DEA
Os pacientes prescreveram lacosamida adjuvante (LCM) adicionada a um ou mais medicamentos antiepilépticos (DAEs) de linha de base para incluir pelo menos 1 AED bloqueador do canal de sódio.
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Via de Administração: oral/subcutânea Forma e Dosagem: Comprimido (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Xarope (10 mg/ml); Solução para perfusão (10 mg/ml).
Outros nomes:
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Vimpat + DEA de bloqueio de canal não-Na
Os pacientes prescreveram lacosamida adjuvante (LCM) adicionada a um ou mais medicamentos antiepilépticos (DAEs) basais, nenhum dos quais é um DAE bloqueador do canal de sódio.
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Via de Administração: oral/subcutânea Forma e Dosagem: Comprimido (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Xarope (10 mg/ml); Solução para perfusão (10 mg/ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual na proporção de dose e dose diária definida (DDD) para a carga de medicamentos antiepilépticos (AEDs) concomitantes desde a linha de base até o final do período de observação (dia 0 a 6 meses)
Prazo: Da linha de base (dia 0) a 6 meses
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A carga de medicamento é definida como a soma das proporções das doses reais divididas pela dose diária definida para todos os AEDs concomitantes.
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Da linha de base (dia 0) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP1065
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