Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmiany całkowitego ładunku leku i częstości napadów padaczkowych przy użyciu Vimpat® (Lakozamid) w terapii skojarzonej (VICTOS)

26 września 2016 zaktualizowane przez: UCB Pharma GmbH

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające zmiany obciążenia lekiem i częstość napadów padaczkowych przy stosowaniu Vimpat (lakozamidu) w codziennej praktyce klinicznej w terapii skojarzonej z lekami przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe lub lekami przeciwpadaczkowymi nieblokującymi kanałów sodowych

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób VIMPAT® jest stosowany jako terapia wspomagająca w praktyce klinicznej, a także ocena późniejszej zmiany dawki leku u pacjentów po dodaniu VIMPAT® do ich schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Austria
        • 61
      • Ried, Austria
        • 63
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 18
      • Berlin, Niemcy
        • 34
      • Berlin, Niemcy
        • 43
      • Berlin, Niemcy
        • 66
      • Bonn, Niemcy
        • 23
      • Dortmund, Niemcy
        • 25
      • Duesseldorf, Niemcy
        • 35
      • Erbach, Niemcy
        • 48
      • Erlangen, Niemcy
        • 59
      • Essen, Niemcy
        • 30
      • Giessen, Niemcy
        • 47
      • Goettingen, Niemcy
        • 29
      • Goettingen, Niemcy
        • 37
      • Haag, Niemcy
        • 05
      • Halle, Niemcy
        • 12
      • Halle, Niemcy
        • 19
      • Heidenheim, Niemcy
        • 39
      • Ibbenbueren, Niemcy
        • 54
      • Jena, Niemcy
        • 27
      • Jülich, Niemcy
        • 04
      • Kehl-Kork, Niemcy
        • 13
      • Kiel, Niemcy
        • 36
      • Koeln, Niemcy
        • 28
      • Koeln, Niemcy
        • 40
      • Leipzig, Niemcy
        • 38
      • Magdeburg, Niemcy
        • 52
      • Mainz, Niemcy
        • 67
      • Mittweida, Niemcy
        • 49
      • München, Niemcy
        • 01
      • Oranienburg, Niemcy
        • 08
      • Osnabrück, Niemcy
        • 17
      • Radeberg, Niemcy
        • 14
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • 15
      • Senftenberg, Niemcy
        • 16
      • Stuttgart, Niemcy
        • 41
      • Troisdorf, Niemcy
        • 09
      • Tübingen, Niemcy
        • 22
      • Ulm, Niemcy
        • 20
      • Westerstede, Niemcy
        • 07

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z padaczką ogniskową z lub bez wtórnego uogólnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie otrzymał Vimpat® dłużej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania nieinterwencyjnego (NIS)
  • U pacjenta musi być rozpoznana padaczka z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez
  • W oparciu o ocenę kliniczną lekarza, w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie leku Vimpat® wspomagającego (tj. decyzję o przepisaniu Vimpat® podejmuje lekarz)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vimpat + Na kanał AED blokujący
Pacjenci, którym przepisano pomocniczy lakozamid (LCM) dodany do jednego lub więcej podstawowych leków przeciwpadaczkowych (AED), aby zawierał co najmniej 1 AED blokujący kanał sodowy.
Lek: Lakozamid
Droga podania: doustnie/podskórnie Postać i dawkowanie: Tabletka (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); syrop (10 mg/ml); Roztwór do infuzji (10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Vimpat + AED blokujący kanały inne niż Na
Pacjenci, którym przepisano pomocniczy lakozamid (LCM) dodany do jednego lub więcej podstawowych leków przeciwpadaczkowych (AED), z których żaden nie jest lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanał sodowy.
Lek: Lakozamid
Droga podania: doustnie/podskórnie Postać i dawkowanie: Tabletka (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); syrop (10 mg/ml); Roztwór do infuzji (10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku dawki do określonej dawki dobowej (DDD) dla ładunku jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (dzień 0 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy
Obciążenie lekiem definiuje się jako sumę stosunków rzeczywistych dawek podzielonych przez określoną dawkę dobową dla wszystkich towarzyszących LPP.
Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj