A teljes gyógyszerterhelésben és a rohamok gyakoriságában bekövetkezett változásokat értékelő vizsgálat a Vimpat® (lakozamid) alkalmazásával kombinált terápiában (VICTOS)
2016. szeptember 26. frissítette: UCB Pharma GmbH
Nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a gyógyszerterhelésben és a rohamok gyakoriságában bekövetkezett változások értékelésére Vimpat (lakozamid) alkalmazásával a napi klinikai gyakorlatban a nátriumcsatorna-blokkoló epilepszia elleni gyógyszerekkel (AED) vagy a nem nátriumcsatornát blokkoló AED-ekkel végzett kombinált terápia során
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan alkalmazzák a VIMPAT®-ot kiegészítő terápiaként a klinikai gyakorlatban, és értékelni fogja a betegek gyógyszerterhelésének későbbi változását is, miután a VIMPAT®-ot hozzáadták a kezelési rendjükhöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
315
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- 60
-
Mauer bei Amstetten, Ausztria
- 61
-
Ried, Ausztria
- 63
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 18
-
Berlin, Németország
- 34
-
Berlin, Németország
- 43
-
Berlin, Németország
- 66
-
Bonn, Németország
- 23
-
Dortmund, Németország
- 25
-
Duesseldorf, Németország
- 35
-
Erbach, Németország
- 48
-
Erlangen, Németország
- 59
-
Essen, Németország
- 30
-
Giessen, Németország
- 47
-
Goettingen, Németország
- 29
-
Goettingen, Németország
- 37
-
Haag, Németország
- 05
-
Halle, Németország
- 12
-
Halle, Németország
- 19
-
Heidenheim, Németország
- 39
-
Ibbenbueren, Németország
- 54
-
Jena, Németország
- 27
-
Jülich, Németország
- 04
-
Kehl-Kork, Németország
- 13
-
Kiel, Németország
- 36
-
Koeln, Németország
- 28
-
Koeln, Németország
- 40
-
Leipzig, Németország
- 38
-
Magdeburg, Németország
- 52
-
Mainz, Németország
- 67
-
Mittweida, Németország
- 49
-
München, Németország
- 01
-
Oranienburg, Németország
- 08
-
Osnabrück, Németország
- 17
-
Radeberg, Németország
- 14
-
Rüsselsheim, Németország
- 15
-
Senftenberg, Németország
- 16
-
Stuttgart, Németország
- 41
-
Troisdorf, Németország
- 09
-
Tübingen, Németország
- 22
-
Ulm, Németország
- 20
-
Westerstede, Németország
- 07
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fokális epilepsziában szenvedő felnőtt betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg nem kapott Vimpat®-ot több mint 7 nappal a beavatkozást nem igénylő vizsgálat (NIS) megkezdése előtt.
- A betegnél epilepsziát kell diagnosztizálni, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül
- Az orvos klinikai megítélése alapján a beteg érdeke a Vimpat® kiegészítő készítmény felírása (azaz a Vimpat® felírásáról az orvos dönt)
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek legalább egy rohamban kell lennie a felvételt megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vimpat + Na csatorna blokkoló AED
A betegeknek adjuváns lakozamidot (LCM) írtak fel egy vagy több kiindulási epilepszia elleni gyógyszerhez (AED), hogy legalább 1 nátriumcsatorna-blokkoló AED-t tartalmazzon.
|
Az alkalmazás módja: orális/szubkután Forma és adagolás: tabletta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); szirup (10 mg/ml); Oldatos infúzió (10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Vimpat + Non-Na csatornablokkoló AED
A betegeknek adjuváns lakozamidot (LCM) írtak fel egy vagy több kiindulási epilepszia elleni gyógyszerhez (AED), amelyek egyike sem nátriumcsatorna-blokkoló AED.
|
Az alkalmazás módja: orális/szubkután Forma és adagolás: tabletta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); szirup (10 mg/ml); Oldatos infúzió (10 mg/ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózis és a meghatározott napi dózis (DDD) százalékos változása az egyidejűleg alkalmazott epilepsziás szerek (AED) gyógyszerterheléséhez képest a kiindulási állapottól a megfigyelési időszak végéig (0. naptól 6. hónapig)
Időkeret: Kiindulási állapottól (0. nap) 6 hónapig
|
A gyógyszerterhelést úgy definiáljuk, mint a tényleges dózisok arányának és az összes egyidejűleg alkalmazott AED meghatározott napi dózisának az összegét.
|
Kiindulási állapottól (0. nap) 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .