Étude évaluant les modifications de la charge médicamenteuse totale et de la fréquence des crises à l'aide de Vimpat® (Lacosamide) en thérapie combinée (VICTOS)
26 septembre 2016 mis à jour par: UCB Pharma GmbH
Une étude observationnelle non interventionnelle évaluant les changements dans la charge médicamenteuse et la fréquence des crises à l'aide de Vimpat (Lacosamide) dans la pratique clinique quotidienne en thérapie combinée avec des médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (DEA) ou des DEA bloquant les canaux non sodiques
Cette étude observationnelle vise à étudier comment VIMPAT® est utilisé comme thérapie adjuvante dans la pratique clinique et évaluera également le changement ultérieur de la charge médicamenteuse des patients après l'ajout de VIMPAT® à leur schéma thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
315
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 18
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Berlin, Allemagne
- 34
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Berlin, Allemagne
- 43
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Berlin, Allemagne
- 66
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Bonn, Allemagne
- 23
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Dortmund, Allemagne
- 25
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Duesseldorf, Allemagne
- 35
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Erbach, Allemagne
- 48
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Erlangen, Allemagne
- 59
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Essen, Allemagne
- 30
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Giessen, Allemagne
- 47
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Goettingen, Allemagne
- 29
-
Goettingen, Allemagne
- 37
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Haag, Allemagne
- 05
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Halle, Allemagne
- 12
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Halle, Allemagne
- 19
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Heidenheim, Allemagne
- 39
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Ibbenbueren, Allemagne
- 54
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Jena, Allemagne
- 27
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Jülich, Allemagne
- 04
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Kehl-Kork, Allemagne
- 13
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Kiel, Allemagne
- 36
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Koeln, Allemagne
- 28
-
Koeln, Allemagne
- 40
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Leipzig, Allemagne
- 38
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Magdeburg, Allemagne
- 52
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Mainz, Allemagne
- 67
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Mittweida, Allemagne
- 49
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München, Allemagne
- 01
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Oranienburg, Allemagne
- 08
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Osnabrück, Allemagne
- 17
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Radeberg, Allemagne
- 14
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Rüsselsheim, Allemagne
- 15
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Senftenberg, Allemagne
- 16
-
Stuttgart, Allemagne
- 41
-
Troisdorf, Allemagne
- 09
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Tübingen, Allemagne
- 22
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Ulm, Allemagne
- 20
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Westerstede, Allemagne
- 07
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Innsbruck, L'Autriche
- 60
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Mauer bei Amstetten, L'Autriche
- 61
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Ried, L'Autriche
- 63
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'épilepsie focale avec ou sans généralisation secondaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient n'a pas reçu Vimpat® plus de 7 jours avant le début de l'étude non interventionnelle (NIS)
- Le patient doit avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
- Sur la base du jugement clinique du médecin, il est dans le meilleur intérêt du patient de se voir prescrire Vimpat® d'appoint (c'est-à-dire que la décision de prescrire Vimpat® est prise par le médecin)
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient doit avoir eu au moins une crise au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vimpat + DAE bloquant les canaux Na
Les patients ont reçu du lacosamide (LCM) d'appoint ajouté à un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE) de base pour inclure au moins 1 MAE bloquant les canaux sodiques.
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Voie d'administration : orale/sous-cutanée Forme et posologie : Comprimé (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg) ; Sirop (10 mg/ml); Solution pour perfusion (10 mg/ml).
Autres noms:
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Vimpat + DAE bloquant les canaux non Na
Les patients ont reçu du lacosamide (LCM) en complément d'un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (DEA) de base, dont aucun n'est un DAE bloquant les canaux sodiques.
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Voie d'administration : orale/sous-cutanée Forme et posologie : Comprimé (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg) ; Sirop (10 mg/ml); Solution pour perfusion (10 mg/ml).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation en pourcentage du rapport de la dose et de la dose quotidienne définie (DDD) pour la charge médicamenteuse des médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants entre le départ et la fin de la période d'observation (jour 0 à 6 mois)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 6 mois
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La charge médicamenteuse est définie comme la somme des rapports des doses réelles divisées par la dose quotidienne définie pour tous les antiépileptiques concomitants.
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De la ligne de base (jour 0) à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1065
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