Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící změny celkové lékové zátěže a frekvence záchvatů s použitím Vimpat® (lakosamid) v kombinované terapii (VICTOS)

26. září 2016 aktualizováno: UCB Pharma GmbH

Neintervenční observační studie hodnotící změny lékové zátěže a frekvence záchvatů s použitím Vimpat (lakosamid) v každodenní klinické praxi v kombinované terapii s antiepileptiky blokujícími sodíkový kanál (AED) nebo AED bez blokování sodíkových kanálů

Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat, jak se VIMPAT® používá jako doplňková terapie v klinické praxi, a také zhodnotí následnou změnu v lékové zátěži pacientů po přidání VIMPAT® do jejich léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 18
      • Berlin, Německo
        • 34
      • Berlin, Německo
        • 43
      • Berlin, Německo
        • 66
      • Bonn, Německo
        • 23
      • Dortmund, Německo
        • 25
      • Duesseldorf, Německo
        • 35
      • Erbach, Německo
        • 48
      • Erlangen, Německo
        • 59
      • Essen, Německo
        • 30
      • Giessen, Německo
        • 47
      • Goettingen, Německo
        • 29
      • Goettingen, Německo
        • 37
      • Haag, Německo
        • 05
      • Halle, Německo
        • 12
      • Halle, Německo
        • 19
      • Heidenheim, Německo
        • 39
      • Ibbenbueren, Německo
        • 54
      • Jena, Německo
        • 27
      • Jülich, Německo
        • 04
      • Kehl-Kork, Německo
        • 13
      • Kiel, Německo
        • 36
      • Koeln, Německo
        • 28
      • Koeln, Německo
        • 40
      • Leipzig, Německo
        • 38
      • Magdeburg, Německo
        • 52
      • Mainz, Německo
        • 67
      • Mittweida, Německo
        • 49
      • München, Německo
        • 01
      • Oranienburg, Německo
        • 08
      • Osnabrück, Německo
        • 17
      • Radeberg, Německo
        • 14
      • Rüsselsheim, Německo
        • 15
      • Senftenberg, Německo
        • 16
      • Stuttgart, Německo
        • 41
      • Troisdorf, Německo
        • 09
      • Tübingen, Německo
        • 22
      • Ulm, Německo
        • 20
      • Westerstede, Německo
        • 07
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Rakousko
        • 61
      • Ried, Rakousko
        • 63

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s fokální epilepsií se sekundární generalizací nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nedostal Vimpat® více než 7 dní před zahájením neintervenční studie (NIS)
  • Pacient musí mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
  • Na základě klinického úsudku lékaře je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byl předepsán přípravek Vimpat® (tj. rozhodnutí předepsat Vimpat® činí lékař)
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí mít alespoň jeden záchvat během posledních 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vimpat + Na Channel Blocking AED
Pacienti předepisovali adjuvantní lacosamid (LCM) přidaný k jednomu nebo více výchozím antiepileptickým lékům (AED) tak, aby zahrnoval alespoň 1 AED blokující sodíkový kanál.
Lék: Lacosamid
Cesta podání: orální/subkutánní Forma a dávkování: Tableta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infuzní roztok (10 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Non-Na Channel Blocking AED
Pacienti předepisovali adjuvantní lacosamid (LCM) přidaný k jednomu nebo více výchozím antiepileptickým lékům (AED), z nichž žádný není AED blokující sodíkový kanál.
Lék: Lacosamid
Cesta podání: orální/subkutánní Forma a dávkování: Tableta (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infuzní roztok (10 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru dávky a definované denní dávky (DDD) pro lékovou zátěž souběžně podávaných antiepileptik (AED) od výchozího stavu do konce období pozorování (den 0 až 6 měsíců)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 6 měsíců
Léková zátěž je definována jako součet poměrů skutečných dávek vydělený definovanou denní dávkou pro všechna současně podávaná AED.
Od výchozího stavu (den 0) do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit