Исследование по оценке изменений в общей лекарственной нагрузке и частоте приступов с использованием Vimpat® (лакосамид) в комбинированной терапии (VICTOS)
26 сентября 2016 г. обновлено: UCB Pharma GmbH
Неинтервенционное обсервационное исследование по оценке изменений лекарственной нагрузки и частоты приступов с использованием Вимпата (лакосамида) в повседневной клинической практике в составе комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, блокирующими натриевые каналы, или противоэпилептическими препаратами, не блокирующими натриевые каналы
Это обсервационное исследование направлено на изучение того, как VIMPAT® используется в качестве дополнительной терапии в клинической практике, а также оценивает последующее изменение лекарственной нагрузки пациентов после добавления VIMPAT® к их схеме лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
315
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- 60
-
Mauer bei Amstetten, Австрия
- 61
-
Ried, Австрия
- 63
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 18
-
Berlin, Германия
- 34
-
Berlin, Германия
- 43
-
Berlin, Германия
- 66
-
Bonn, Германия
- 23
-
Dortmund, Германия
- 25
-
Duesseldorf, Германия
- 35
-
Erbach, Германия
- 48
-
Erlangen, Германия
- 59
-
Essen, Германия
- 30
-
Giessen, Германия
- 47
-
Goettingen, Германия
- 29
-
Goettingen, Германия
- 37
-
Haag, Германия
- 05
-
Halle, Германия
- 12
-
Halle, Германия
- 19
-
Heidenheim, Германия
- 39
-
Ibbenbueren, Германия
- 54
-
Jena, Германия
- 27
-
Jülich, Германия
- 04
-
Kehl-Kork, Германия
- 13
-
Kiel, Германия
- 36
-
Koeln, Германия
- 28
-
Koeln, Германия
- 40
-
Leipzig, Германия
- 38
-
Magdeburg, Германия
- 52
-
Mainz, Германия
- 67
-
Mittweida, Германия
- 49
-
München, Германия
- 01
-
Oranienburg, Германия
- 08
-
Osnabrück, Германия
- 17
-
Radeberg, Германия
- 14
-
Rüsselsheim, Германия
- 15
-
Senftenberg, Германия
- 16
-
Stuttgart, Германия
- 41
-
Troisdorf, Германия
- 09
-
Tübingen, Германия
- 22
-
Ulm, Германия
- 20
-
Westerstede, Германия
- 07
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с фокальной эпилепсией с вторичной генерализацией или без нее.
Описание
Критерии включения:
- Пациент не получал Vimpat® более чем за 7 дней до начала неинтервенционного исследования (NIS).
- У пациента должен быть диагноз эпилепсии с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.
- На основании клинического заключения врача назначение препарата Вимпат® в качестве добавки отвечает интересам пациента (т. е. решение о назначении препарата Вимпат® принимает врач).
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- У пациента должен быть хотя бы один приступ за последние 3 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Vimpat + Na блокирующий канал AED
Пациентам прописали дополнительный лакосамид (LCM), добавленный к одному или нескольким базовым противоэпилептическим препаратам (AED), чтобы включить по крайней мере 1 AED, блокирующий натриевые каналы.
|
Способ применения: перорально/подкожно. Форма и дозировка: Таблетка (50 мг/100 мг/150 мг, 200 мг); сироп (10 мг/мл); Раствор для инфузий (10 мг/мл).
Другие имена:
|
|
Vimpat + AED, блокирующий каналы без Na
Пациентам прописали дополнительный лакосамид (LCM), добавленный к одному или нескольким базовым противоэпилептическим препаратам (AED), ни один из которых не блокирует натриевые каналы.
|
Способ применения: перорально/подкожно. Форма и дозировка: Таблетка (50 мг/100 мг/150 мг, 200 мг); сироп (10 мг/мл); Раствор для инфузий (10 мг/мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение соотношения дозы и установленной суточной дозы (DDD) лекарственной нагрузки сопутствующих противоэпилептических препаратов (AED) от исходного уровня до конца периода наблюдения (день 0–6 месяцев)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 6 месяцев
|
Лекарственная нагрузка определяется как сумма соотношений фактических доз, деленных на установленную суточную дозу для всех сопутствующих противоэпилептических препаратов.
|
От исходного уровня (день 0) до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP1065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .