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良性前立腺肥大症に対する 0.5mg デュタステリドと 0.4mg タムスロシンの組み合わせの 1 日 1 回 6 か月間の安全性と有効性 (FDC114785)

2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

良性前立腺肥大症患者を対象に、デュタステリド 0.5 mg とタムスロシン 0.4 mg の組み合わせを 1 日 1 回 6 か月間投与した場合の安全性と有効性を評価する重要な非盲検試験

すべての被験者に IP を使用した非盲検の 6 か月間治療。 -サンプルサイズ：合計90人の被験者が登録されるため、そのうち少なくとも57人が6か月の治療期間を完了し、分析のために評価できます。

-主な目的: 治療期間中に発生した有害事象のカテゴリー、頻度、および重症度をモニタリングすることにより、BPH 患者における 6 か月間のデュタステリド 0.5 mg/タムスロシン 0.4 mg 併用療法の安全性を評価すること。

-副次的な目的: 6 ヶ月の治療後の IPSS と Qmax の変化を監視および分析することにより、BPH 患者の症状改善に関するデュタステリド 0.5 mg/タムスロシン 0.4 mg 併用療法の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

訪問 0 またはスクリーニング訪問 (M0) - D0 + 2): 次のタスクが実行されます: ICF 収集、被験者コードの割り当て、身体検査 (バイタル サイン、人口統計データ、病歴)。包含および除外基準のチェック: IPSS による前立腺症状スコア、臨床検査 (血液学、血液化学、電解質、総 PSA レベル、自由対総 PSA 比、Qmax、尿検査、経直腸前立腺超音波検査 (TRUS)、12 誘導心電図検査 (ECG)、性機能アンケート (SFQ) の採点、併用薬の評価、IP 調剤。 • 来院 1 (月 1 (M1) - D30 ± 3): 以下の項目が記録されます: 治療コンプライアンス、バイタルサイン、血液化学、ECG、有害事象 (AE)、併用薬。新しい IP 用量の分配と、最後の来院時に分配された IP の収集。 • 来院 2 (月 2 (M2) - D60 ± 3): 以下の項目が記録されます: 治療コンプライアンス、AE、併用薬。新しい IP 用量の分配と、最後の来院時に分配された IP の収集。 • 来院 3 (3 か月目 (M3) - D90 ± 3): 以下の項目が記録されます: バイタルサイン、臨床検査 (血液学、血液化学、電解質、Qmax、尿検査、12 誘導心電図、総 PSA レベル)、併用薬、SFQ スコア、AE 評価、最後の来院時に調剤された IP の収集、および新しい IP 用量の調剤。 ・来院４（月４．５（Ｍ４）－Ｄ１３５±３）：以下の項目が記録される：治療コンプライアンス、バイタルサイン、ＡＥ、併用薬。新しい IP 用量の分配と、最後の来院時に分配された IP の収集。 来院 5 (月 6 (M6)- D180 ± 3): 以下の項目が記録されます: 治療コンプライアンス、バイタルサイン、IPSS による前立腺症状スコア、臨床検査 (血液学、血液化学、電解質、Qmax、尿検査、12 リード) ECG、総 PSA レベル、自由対総 PSA 比、TRUS、併用薬、SFQ スコア、AE 評価、以前に調剤された IP の収集。 フォローアップの電話 (月 7 (M7)- D210 ± 3): 研究治療の中止後に発生する可能性のある AE を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

男性、50歳以上。 良性前立腺肥大症（BPH）の臨床診断。 国際前立腺症状スコア（IPSS）≧12 前立腺容積≧30ml（経直腸超音波検査）。 -総血清前立腺特異抗原（PSA）≥1.5 ng/mLおよび≤10 ng/mL。 自由対総 PSA 比 > 20% 最大流量 (Qmax) >5 mL/秒、≤15 mL/秒、排尿後の残尿量 < 150 mL学習を通して 経口薬を飲み込み、保持することができる 個人的な考えや感情を表現することができる 性的機能目録に関する情報を読んで理解する能力

除外基準:

前立腺がんの病歴または証拠（例： 陽性の生検または超音波検査、疑わしい直腸指診）。

-以前の前立腺手術（TURP、バルーン拡張、温熱療法およびステント交換）またはBPHを治療するための他の侵襲的処置。

過去 7 日以内の軟性/硬性膀胱鏡検査またはその他の尿道器具の使用歴 過去 3 か月以内の急性尿閉 (AUR) の病歴。 前立腺肥大症以外の原因は、尿路症状または流量の変化を引き起こします (例: 神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、急性または慢性尿路感染症)。

-乳がんの病歴または悪性腫瘍を示唆する臨床所見。 任意の 5-α-レダクターゼ阻害剤の使用 (例: Proscar®、Propecia®)、抗アンドロゲン作用のある薬 (例: スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、プロゲステロン剤）、女性化乳房を誘発する薬物、または前立腺の体積に影響を与える薬物、過去6か月以内および研究全体（研究薬として以外）。 過去 12 か月以内にデュタステリドを使用しないでください。 メトロニダゾールを長期間使用しないでください。

アナボリックステロイドの同時使用（例. デュラボリン®)。 -スクリーニング訪問から2週間以内のBPHに対する植物療法（例：Tadenan®、Permixon®など）の使用、および/または研究中に植物療法が必要であると予測された。

αアドレナリン受容体遮断薬の使用（すなわち -インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、およびドキサゾシン）をスクリーニング訪問から2週間以内に、および/または研究中にタムスロシン以外のα遮断薬が必要であると予測された。

α-アドレナリン受容体アゴニストの使用 (例: プソイドエフェドリン、フェニレフリン、エフェドリン) または抗コリン薬 (例えば オキシブチニン、プロパンテリン) またはコリン作動薬 (例: すべてのウロフローメトリー評価の前 48 時間以内。

α-/β-アドレナリン受容体遮断薬または 5-α-レダクターゼ阻害薬、またはその他の化学関連薬に対する過敏症。

タムスロシンおよびデュタステリドとの相互作用があることが知られている、または考えられている薬物の同時使用。

-スクリーニング時の肝障害または異常な肝機能検査の病歴（定義されたALT、AST、および/またはアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上）。

-腎不全の病歴、またはスクリーニング時の正常上限の1.5倍を超える血清クレアチニン。

-過去5年以内の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴。 スクリーニング前に少なくとも5年間病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。

-心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または過去6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状; -医学的に制御不能な糖尿病または消化性潰瘍疾患 -起立性低血圧、めまい、めまい、または治験責任医師の判断では、タムスロシンによって悪化する可能性のある起立性の兆候および症状の病歴 -タムスロシンによる治療の失敗または「初回投与」の開始時の低血圧エピソードα-1-アドレナリン受容体拮抗薬療法。

-フィナステリドまたはデュタステリドによる治療の失敗歴。 治療期間中またはその後6ヶ月以内に子供を産む意思がある 妊娠中または出産適齢期の女性パートナーがいて、性的保護のためのコンドームの使用を拒否している 治療期間中またはその後6ヶ月以内に献血を希望する -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。 病気の病歴は、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性があります.

-スクリーニング訪問前および/または研究治療中の30日以内の治験薬または市販薬の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンボダート/デュオダート
デュタステリド/タムスロシンの組み合わせの有効性/安全性をテストする単群
薬：デュタステリド/タムスロシン
デュタステリド 0.5 mg/タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回、180 日間 -治療
他の名前：
  • デュオダート
  • コンダート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）および治療関連のAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の開始からフォローアップまで（最大7か月）
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、任意の用量での医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があり、肝障害および肝機能障害に関連しています。
治験薬の開始からフォローアップまで（最大7か月）
治療後の有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）および治療関連のAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の開始からフォローアップまで（最大7か月）
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、任意の用量での医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があり、肝障害および肝機能障害に関連しています。
治験薬の開始からフォローアップまで（最大7か月）
示された時点で異常な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、1か月目、3か月目、6か月目
12 誘導心電図をスクリーニング、1 か月目 (訪問 1)、3 か月目 (訪問 3)、および 6 か月目 (訪問 5) に測定しました。
スクリーニング、1か月目、3か月目、6か月目
臨床化学値がベースライン時の正常からベースライン後の任意の時点で異常に変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング、1か月目、3か月目、6か月目
血液サンプルは、スクリーニング、1 か月目 (訪問 1)、3 か月目 (訪問 3)、および 6 か月目 (訪問 5) に、化学実験室での評価のために収集されました。 臨床化学パラメーターには、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン、グルコース、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素が含まれます。 ベースラインでの正常からベースライン後の任意の時点での臨床化学パラメーターの異常へのシフトを伴う参加者の数が要約されます。
スクリーニング、1か月目、3か月目、6か月目
血液学的値がベースライン時の正常からベースライン後の任意の時点で異常に変化する参加者の数
時間枠：スクリーニング、3か月目と6か月目
血液サンプルは、スクリーニング、3 か月目 (訪問 3) および 6 か月目 (訪問 5) に、血液学検査評価のために収集されました。 血液学的パラメーターには、好塩基球、白血球、ヘモグロビン (HGB)、好酸球、赤血球 (ery)、ery 平均赤血球 HGB 濃度、ery 平均赤血球 HGB、ery 分布幅、リンパ球、ヘマトクリット、単球、好中球、および血小板が含まれます。 ベースラインでの正常からベースライン後の任意の時点での血液学パラメータの異常へのシフトを伴う参加者の数が要約されています。
スクリーニング、3か月目と6か月目
示された時点で否定的または肯定的な応答を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、3か月目と6か月目
尿サンプルは、尿検査検査評価のために、スクリーニング (SC)、3 か月目 (3M) および 6 か月目 (6M) に収集されました。 最終値 (FV) は、各パラメーターの研究で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。尿検査パラメーターには、赤血球、グルコース、ケトン、白血球、およびタンパク質が含まれます。 指定された時点で否定的 (NEG) または肯定的 (POS) の応答を持つ参加者の数が要約されます。
スクリーニング、3か月目と6か月目
示された時点での総前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
総PSAを評価するために、ベースライン、3か月目および6か月目に血清サンプルを採取しました。 PSA は前立腺によって生成される物質であり、PSA の上昇したレベルは、前立腺癌または前立腺に関連する他の非癌状態を示します。 3 か月目と 6 か月目の合計 PSA のベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目
示された時点での合計 PSA 比に対する自由
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清サンプルは、スクリーニング時 (6 か月目に無料と合計の PSA 比を持つ参加者のベースライン)、および無料と合計の PSA 比の評価のために 6 月に収集されました。 PSA は前立腺によって生成される物質であり、PSA の上昇したレベルは、前立腺癌または前立腺に関連する他の非癌状態を示します。 参加者のベースラインでの無料対合計 PSA 比率は、6 か月目の無料対合計 PSA 比率と無料対合計 PSA 比率を示しています。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
IPSS は、前立腺関連疾患の症状を評価するために使用されるスクリーニング ツールです。 IPSS アンケートは、膀胱が完全に空にならない感覚、頻度、間欠性、切迫感、尿の流れが弱い、いきみ、夜間頻尿などの 7 つの症状に関する質問で構成されており、それぞれ先月のことを指し、それぞれ 0 ～ 5 のスコアを割り当てます (症状なし)。ほとんどの場合の症状) 合計で最大 35 ポイント。 IPSS 合計は、7 つの質問のスコアの合計です。したがって、可能な合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (0 ～ 7: 軽度の症状、8 ～ 19: 中程度の症状、20 ～ 35: 重度の症状)。 IPSS は、ベースラインと 6 か月目に評価されました。ベースラインからの変化は、6 か月目の IPSS スコアからベースライン IPSS スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと月 6
示された時点での最大尿流量 (Qmax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
Qmax は、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。 低い Qmax は、前立腺肥大を示している可能性があります。 Qmax は、ベースライン (スクリーニング)、3 か月目、および 6 か月目に評価されました。ベースラインからの変化は、指定された時点での Qmax スコアからベースライン Qmax スコアを差し引いて計算されました。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月29日

一次修了 (実際)

2015年3月20日

研究の完了 (実際)

2015年3月20日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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