Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosin kombinasjon én gang daglig i seks måneder for godartet prostatahyperplasi (FDC114785)

20. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En sentral, åpen studie som vurderer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosin én gang daglig i seks måneder hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Open-label, 6 måneders behandling med IP i alle fag. - Prøvestørrelse: Totalt 90 forsøkspersoner vil bli registrert, slik at minst 57 av dem vil fullføre den 6-måneders behandlingsperioden og kan evalueres for analyse.

-Primært mål: Å vurdere sikkerheten til kombinasjonsbehandling med 0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin i seks måneder hos BPH-pasienter ved å overvåke kategori, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingsperioden.

-Sekundært mål: Å vurdere effekten av 0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin kombinasjonsbehandling med hensyn til symptomforbedring hos BPH-pasienter ved å overvåke og analysere endringer i IPSS og Qmax etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 0 eller Screening Visit (M0) - D0 + 2): Følgende oppgaver vil bli utført: ICF-innsamling, emnekodetildeling, fysisk undersøkelse (vitale tegn, demografiske data, sykehistorie); kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriterier: prostata symptomscore i henhold til IPSS, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, elektrolytter, totalt PSA-nivå, fritt-to-total PSA-forhold, Qmax, urinanalyse, transrektal prostata-ultrasonografi (TRUS), 12-avledninger elektrokardiografi (EKG), skåring av Sexual Function Questionnaire (SFQ), samtidig medikamentvurdering, IP-dispensering. • Besøk 1 (måned 1 (M1) - D30 ± 3): Følgende elementer vil bli registrert: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, blodkjemi, EKG, bivirkninger (AE), samtidig medisinering; utlevering av nye IP-doser og henting av utlevert IP ved siste besøk. • Besøk 2 (måned 2 (M2) - D60 ± 3): Følgende elementer vil bli registrert: behandlingsoverholdelse, AE, samtidig medisinering; utlevering av nye IP-doser og henting av utlevert IP ved siste besøk. • Besøk 3 (måned 3 (M3) - D90 ± 3): Følgende elementer vil bli registrert: vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, elektrolytter, Qmax, urinanalyse, 12-avlednings-EKG, totalt PSA-nivå), samtidig medisinering , SFQ-score, AE-vurdering, innsamling av dispensert IP ved siste besøk og dispensering av nye IP-doser. • Besøk 4 (måned 4,5 (M4) - D135 ± 3): Følgende elementer vil bli registrert: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, AE, samtidig medisinering; utlevering av nye IP-doser og henting av utlevert IP ved siste besøk. Besøk 5 (måned 6 (M6)- D180 ± 3): Følgende elementer vil bli registrert: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, prostata symptomscore i henhold til IPSS, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, elektrolytter, Qmax, urinanalyse, 12-avledninger EKG, totalt PSA-nivå, fritt-to-total PSA-forhold, TRUS; samtidig medisinering, SFQ-score, AE-vurdering, innsamling av tidligere dispenserte IP-er. Oppfølgingstelefonsamtale (måned 7 (M7)- D210 ± 3): For å registrere eventuelle AE som kan oppstå etter seponering av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann, alder ≥ 50 år. Klinisk diagnose av benign prostatahypertrofi (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prostatavolum ≥30 ml (transrektal ultrasonografi). Totalt serum prostataspesifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/mL og ≤10 ng/mL. Fri-to-total PSA-forhold > 20 % Maksimal strømningshastighet (Qmax) >5 mL/sek og ≤15 mL/sek og post-void restvolum på < 150 mL Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer gjennom hele studiet Evne til å svelge og beholde orale medisiner Kunne uttrykke personlige tanker og følelser Evne til å lese og forstå informasjon om seksuell funksjonsfortegnelse

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tegn på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistenkelig digital rektalundersøkelse).

Tidligere prostatakirurgi (TURP, ballongdilatasjon, termoterapi og stentutskifting) eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH.

Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret i løpet av de siste 7 dagene Anamnese med akutt urinretensjon (AUR) i løpet av de siste 3 månedene. Andre årsaker enn BPH resulterer i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt, akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner).

Anamnese med brystkreft eller kliniske funn som tyder på malignitet. Bruk av en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. Proscar®, Propecia®), legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestasjonelle midler), legemidler som induserer gynekomasti eller legemidler som påvirker prostatavolumet, i løpet av de siste 6 månedene og gjennom hele studien (annet enn som studiemedisin). Ikke bruk dutasterid de siste 12 månedene. Ikke bruk metronidazol over lengre tid.

Samtidig bruk av anabole steroider (f. Durabolin®). Bruk av fytoterapi (f.eks.: Tadenan®, Permixon®, etc) for BPH innen 2 uker etter screeningbesøk og/eller spådd behov for fytoterapi under studien.

Bruk av alle alfa-adrenoreseptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) innen 2 uker etter screeningbesøk og/eller spådd å trenge andre alfablokkere enn tamsulosin under studien.

Bruk av alfa-adrenoreseptoragonister (f. pseudoefedrin, fenylefrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oksybutynin, propantelin) eller kolinergika (f.eks. betankolklorid) innen 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.

Overfølsomhet overfor enhver alfa-/beta-adrenoreseptorblokker eller 5-alfa-reduktasehemmer eller andre kjemisk relaterte legemidler.

Samtidig bruk av legemidler kjent eller antatt å ha en interaksjon med tamsulosin og dutasterid.

Anamnese med nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstester ved screening (definert ALAT, ASAT og/eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense).

Anamnese med nyreinsuffisiens, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.

Anamnese med andre maligniteter enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst 5 år før screening er kvalifisert.

Alle ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene; medisinsk ukontrollerbar diabetes eller peptisk sårsykdom Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, vertigo eller tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens vurdering kan forverres av tamsulosin Anamnese med mislykket behandling med tamsulosin eller "første dose" hypotensiv episode ved oppstart av alfa-1-adrenoreseptorantagonistbehandling.

Anamnese med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid. Villig til å få barn i behandlingsperioden eller innen 6 måneder etterpå Har kvinnelig partner som er gravid eller i fertil alder og nekter å bruke kondom for seksuell beskyttelse Villig til å gi blod i behandlingsperioden eller innen 6 måneder etterpå. Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene. En historie med sykdom kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.

Deltakelse i utprøving eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket og/eller under studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combodart/Duodart
Enkeltarm som tester effekten/sikkerheten til kombinasjonen av Dutasteride/Tamsulosin
Legemiddel: Dutasterid/Tamsulosin
0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin én gang daglig i 180 dagers behandling
Andre navn:
  • Duodart
  • combodart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger under behandling (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte AE
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til oppfølging (inntil 7 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel i en hvilken som helst dose, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse som setter deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, og er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Fra oppstart av studiemedisin til oppfølging (inntil 7 måneder)
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger etter behandling (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til oppfølging (inntil 7 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel i en hvilken som helst dose, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse som setter deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, og er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Fra oppstart av studiemedisin til oppfølging (inntil 7 måneder)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Et 12-avlednings EKG ble målt ved screening, måned 1 (besøk 1), måned 3 (besøk 3) og måned 6 (besøk 5).
Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier skifter fra normal ved baseline til unormal når som helst etter baseline
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Blodprøver ble tatt ved screening, måned 1 (besøk 1), måned 3 (besøk 3) og måned 6 (besøk 5) for kjemi laboratorievurderinger. Kliniske kjemiparametere inkluderte alaninaminotrasferase (ALT), aspartataminotrasferase (AST), kreatinin, glukose, kalium, protein, natrium og urea. Antall deltakere med et skifte fra normalt ved baseline til unormalt til enhver tid post-baseline for en klinisk kjemiparameter er oppsummert.
Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Antall deltakere med hematologiske verdier skifter fra normal ved baseline til unormal når som helst etter baseline
Tidsramme: Screening, måned 3 og måned 6
Blodprøver ble tatt ved screening, måned 3 (besøk 3) og måned 6 (besøk 5) for hematologiske laboratorievurderinger. Hematologiske parametere inkluderte basofile, leukocytter, hemoglobin (HGB), eosinofiler, erytrocytter (ery), ery gjennomsnittlig Corpuscular HGB konsentrasjon, ery gjennomsnittlig corpuscular HGB, ery distribusjonsbredde, lymfocytter, hematokritt, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Antall deltakere med et skifte fra normal ved baseline til unormal til enhver tid post-baseline for hematologiske parametere er oppsummert.
Screening, måned 3 og måned 6
Antall deltakere med negativ eller positiv respons på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, måned 3 og måned 6
Urinprøver ble samlet ved screening (SC), måned 3 (3M) og måned 6 (6M) for urinanalyselaboratorievurdering. Endelig verdi (FV) er definert som den siste post-Baseline-verdien tilgjengelig i studien for hver parameter. Urinalyseparametere inkluderte erytrocytter, glukose, ketoner, leukocytter og protein. Antall deltakere med negativ (NEG) eller positiv (POS) respons på de angitte tidspunktene er oppsummert.
Screening, måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i total prostata-spesifikt antigen (PSA) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Serumprøve ble samlet ved baseline, måned 3 og måned 6 for vurdering av total PSA. PSA er et stoff som produseres av prostatakjertelen, og det forhøyede nivået av PSA indikerer prostatakreft eller andre ikke-kreftsykdommer relatert til prostata. Endring fra baseline i total PSA ved måned 3 og måned 6 ble beregnet som verdi ved spesifisert visist minus baseline verdi.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Gratis til total PSA-forhold på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Serumprøve ble samlet ved screening (grunnlinje for deltakere med fri til total PSA-ratio ved måned 6), og måned 6 for vurdering av fri til total PSA-ratio. PSA er et stoff som produseres av prostatakjertelen, og det forhøyede nivået av PSA indikerer prostatakreft eller andre ikke-kreftsykdommer relatert til prostata. Gratis til total PSA-ratio ved baseline for deltakere med gratis til total PSA-ratio ved måned 6 og gratis til total PSA-ratio ved måned 6 er presentert.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
IPSS er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere symptomene på prostatarelatert sykdom. IPSS-spørreskjemaet består av syv symptomspørsmål, inkludert følelse av ufullstendig blæretømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelser og natturi, som hver refererer til i løpet av den siste måneden, og hver involverer tildeling av en skåre fra 0 til 5 (ingen symptomer til nesten alltid symptomer) for totalt maksimalt 35 poeng. IPSS-totalen er summen av poengsummen til syv spørsmål; derfor varierer den mulige totalskåren fra 0 til 35 (0-7: Lett symptomatisk; 8-19: Moderat symptomatisk; 20-35: Alvorlig symptomatisk). IPSS ble vurdert ved baseline og måned 6. Endring fra baseline ble beregnet som måned 6 IPSS score minus baseline IPSS score.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i maksimal urinstrømshastighet (Qmax) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Qmax brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata. En lavere Qmax kan tyde på at den forstørrede prostata. Qmax ble vurdert ved baseline (screening), måned 3 og måned 6. Endring fra baseline ble beregnet som Qmax poengsum på spesifisert tidspunkt minus baseline Qmax poengsum.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere