Innocuité et efficacité de l'association 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour pendant six mois pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (FDC114785)
Un essai pivot ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'association 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour pendant six mois chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
En ouvert, traitement de 6 mois avec l'IP chez tous les sujets. - Taille de l'échantillon : un total de 90 sujets seront recrutés, de sorte que parmi eux au moins 57 termineront la période de traitement de 6 mois et seront évaluables pour analyse.
-Objectif principal : Évaluer l'innocuité d'un traitement combiné 0,5 mg de dutastéride/0,4 mg de tamsulosine pendant six mois chez des patients atteints d'HBP en surveillant la catégorie, la fréquence et la gravité des événements indésirables rencontrés au cours de la période de traitement.
-Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique 0,5 mg de dutastéride/0,4 mg de tamsulosine en ce qui concerne l'amélioration des symptômes chez les patients atteints d'HBP en surveillant et en analysant les modifications de l'IPSS et du Qmax après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme, âge ≥ 50 ans. Diagnostic clinique de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 12 Volume de la prostate ≥ 30 ml (échographie transrectale). Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique total ≥1,5 ng/mL et ≤10 ng/mL. Rapport PSA libre sur total > 20 % Débit maximal (Qmax) > 5 ml/s et ≤ 15 ml/s et volume résiduel post-mictionnel < 150 ml Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude tout au long de l'étude Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale Capable d'exprimer ses pensées et ses sentiments personnels Capable de lire et de comprendre les informations de l'inventaire des fonctions sexuelles
Critère d'exclusion:
Antécédents ou signes de cancer de la prostate (par ex. biopsie ou échographie positive, toucher rectal suspect).
Chirurgie prostatique antérieure (TURP, dilatation par ballonnet, thermothérapie et remplacement de stent) ou autres procédures invasives pour traiter l'HBP.
Antécédents de cystoscopie flexible/rigide ou autre instrumentation de l'urètre au cours des 7 derniers jours Antécédents de rétention aiguë d'urine (RAA) au cours des 3 derniers mois. Toutes les causes autres que l'HBP entraînent des symptômes urinaires ou des modifications du débit (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, tumeur maligne de la vessie, prostatite aiguë ou chronique, infections des voies urinaires aiguës ou chroniques).
Antécédents de cancer du sein ou découverte clinique suggérant une malignité. Utilisation de tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase (par ex. Proscar®, Propecia®), des médicaments aux propriétés anti-androgènes (ex. spironolactone, flutamide, bicalutamide, cimétidine, kétoconazole, agents progestatifs), médicaments qui induisent la gynécomastie ou médicaments qui affectent le volume de la prostate, au cours des 6 derniers mois et tout au long de l'étude (autre que comme médicament à l'étude). N'utilisez pas le dutastéride au cours des 12 derniers mois. N'utilisez pas de métronidazole pendant une longue période.
L'utilisation concomitante de stéroïdes anabolisants (par ex. Durabolin®). Utilisation de la phytothérapie (par exemple : Tadenan®, Permixon®, etc.) pour l'HBP dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou prévision d'avoir besoin de phytothérapie pendant l'étude.
Utilisation de tout bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques (c.-à-d. indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine et doxazosine) dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou dont on prévoit qu'il aura besoin d'alpha-bloquants autres que la tamsulosine pendant l'étude.
Utilisation de tout agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques (par ex. pseudoéphédrine, phényléphrine, éphédrine) ou des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, propanthéline) ou cholinergiques (par ex. chlorure de béthanécol) dans les 48 heures précédant toutes les évaluations par débitmétrie urinaire.
Hypersensibilité à tout alpha-/bêta-bloquant des récepteurs adrénergiques ou inhibiteur de la 5-alpha-réductase, ou à d'autres médicaments chimiquement apparentés.
Utilisation concomitante de médicaments connus ou supposés avoir une interaction avec la tamsulosine et le dutastéride.
Antécédents d'insuffisance hépatique ou de tests de la fonction hépatique anormaux lors du dépistage (définis ALT, AST et/ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années. Les sujets ayant une malignité antérieure qui n'ont eu aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans avant le dépistage sont éligibles.
Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; diabète médicalement incontrôlable ou ulcère gastro-duodénal Antécédents d'hypotension orthostatique, d'étourdissements, de vertiges ou de tout signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine Antécédents d'échec du traitement par la tamsulosine ou d'épisode hypotensif de la « première dose » au début du traitement par antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
Antécédents de traitement infructueux avec le finastéride ou le dutastéride. Volonté d'avoir un enfant pendant la période de traitement ou dans les 6 mois suivants Avoir une partenaire féminine qui est une femme enceinte ou en âge de procréer et qui refuse d'utiliser un préservatif pour la protection sexuelle Volonté de donner du sang pendant la période de traitement ou dans les 6 mois qui suivent. Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois. Les antécédents de toute maladie peuvent fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient.
Participation à un essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et/ou pendant le traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combodart/Duodart
Bras unique testant l'efficacité/l'innocuité de l'association Dutastéride/Tamsulosine
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0,5 mg de dutastéride/ 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour pendant la durée du traitement de 180 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant le traitement ou des événements indésirables graves (EIG) et des EI liés au traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 7 mois)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à n'importe quelle dose, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger les participants ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, et est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 7 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) post-traitement ou des événements indésirables graves (EIG) et des EI liés au traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 7 mois)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à n'importe quelle dose, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger les participants ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, et est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 7 mois)
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux aux moments indiqués
Délai: Dépistage, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Un ECG à 12 dérivations a été mesuré lors du dépistage, du mois 1 (visite 1), du mois 3 (visite 3) et du mois 6 (visite 5).
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Dépistage, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Nombre de participants dont les valeurs biochimiques cliniques passent de normales au départ à anormales à tout moment après la consultation de référence
Délai: Dépistage, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés au dépistage, au mois 1 (visite 1), au mois 3 (visite 3) et au mois 6 (visite 5) pour des évaluations en laboratoire de chimie.
Les paramètres de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine, le glucose, le potassium, les protéines, le sodium et l'urée.
Le nombre de participants avec un passage de normal au départ à anormal à tout moment après le départ pour un paramètre de chimie clinique est résumé.
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Dépistage, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Nombre de participants dont les valeurs hématologiques passent de normales à l'inclusion à anormales à tout moment après l'inclusion
Délai: Dépistage, Mois 3 et Mois 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés au dépistage, au mois 3 (visite 3) et au mois 6 (visite 5) pour des évaluations en laboratoire d'hématologie.
Les paramètres hématologiques comprenaient les basophiles, les leucocytes, l'hémoglobine (HGB), les éosinophiles, les érythrocytes (ery), la concentration moyenne de HGB corpusculaire, la moyenne de HGB corpusculaire, la largeur de distribution de l'ery, les lymphocytes, l'hématocrite, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
Le nombre de participants avec un passage de normal au départ à anormal à tout moment après le départ pour les paramètres hématologiques est résumé.
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Dépistage, Mois 3 et Mois 6
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Nombre de participants avec une réponse négative ou positive aux moments indiqués
Délai: Dépistage, Mois 3 et Mois 6
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au dépistage (SC), au mois 3 (3M) et au mois 6 (6M) pour une analyse d'urine en laboratoire.
La valeur finale (FV) est définie comme la dernière valeur post-Baseline disponible dans l'étude pour chaque paramètre. Les paramètres d'analyse d'urine comprenaient les érythrocytes, le glucose, les cétones, les leucocytes et les protéines.
Le nombre de participants avec une réponse négative (NEG) ou positive (POS) aux moments indiqués est résumé.
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Dépistage, Mois 3 et Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) total aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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Un échantillon de sérum a été prélevé au départ, au mois 3 et au mois 6 pour l'évaluation du PSA total.
Le PSA est une substance produite par la prostate, et le niveau élevé de PSA indique un cancer de la prostate ou toute autre affection non cancéreuse liée à la prostate.
Le changement par rapport à la ligne de base du PSA total au mois 3 et au mois 6 a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée moins la valeur de base.
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Ratio PSA gratuit/PSA total aux moments indiqués
Délai: Base de référence, mois 6
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Un échantillon de sérum a été prélevé lors du dépistage (référence pour les participants avec un rapport PSA libre sur total au mois 6) et au mois 6 pour l'évaluation du rapport PSA libre sur total.
Le PSA est une substance produite par la prostate, et le niveau élevé de PSA indique un cancer de la prostate ou toute autre affection non cancéreuse liée à la prostate.
Le rapport PSA libre sur total au départ pour les participants avec un rapport PSA libre sur total au mois 6 et un rapport PSA libre sur total au mois 6 est présenté.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score international des symptômes de la prostate (IPSS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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L'IPSS est un outil de dépistage utilisé pour évaluer les symptômes d'une maladie liée à la prostate.
Le questionnaire IPSS se compose de sept questions sur les symptômes, y compris la sensation de vidange incomplète de la vessie, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le faible débit, l'effort et la nycturie, chacune se référant au cours du dernier mois, et chacune impliquant l'attribution d'un score de 0 à 5 (aucun symptôme à presque toujours des symptômes) pour un total de 35 points maximum.
Le total IPSS est la somme des scores de sept questions ; par conséquent, le score total possible varie de 0 à 35 (0-7 : Légèrement symptomatique ; 8-19 : Modérément symptomatique ; 20-35 : Sévèrement symptomatique).
L'IPSS a été évalué au départ et au mois 6. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score IPSS du mois 6 moins le score IPSS de départ.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du taux maximal de débit urinaire (Qmax) aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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Le Qmax est utilisé comme indicateur pour le diagnostic de l'hypertrophie de la prostate.
Un Qmax inférieur peut indiquer une hypertrophie de la prostate.
Le Qmax a été évalué au départ (dépistage), au mois 3 et au mois 6. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score Qmax à un moment précis moins le score Qmax au départ.
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Tamsulosine
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 114785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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