Seguridad y eficacia de la combinación de 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de tamsulosina una vez al día durante seis meses para la hiperplasia prostática benigna (FDC114785)

Criterios de inclusión:

Varón, edad ≥ 50 años. Diagnóstico clínico de hipertrofia prostática benigna (HPB) . Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 12 Volumen prostático ≥ 30 ml (ultrasonografía transrectal). Antígeno prostático específico (PSA) sérico total ≥1.5 ng/mL y ≤10 ng/mL. Proporción de PSA libre a total > 20 % Velocidad de flujo máxima (Qmax) > 5 ml/s y ≤ 15 ml/s y volumen residual posmiccional de < 150 ml Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio a lo largo del estudio Capaz de tragar y retener la medicación oral Capaz de expresar pensamientos y sentimientos personales Capacidad de leer y comprender información en el Inventario de función sexual

Criterio de exclusión:

Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata (p. biopsia o ecografía positiva, tacto rectal sospechoso).

Cirugía prostática previa (RTUP, dilatación con balón, termoterapia y reemplazo de stent) u otros procedimientos invasivos para tratar la HPB.

Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra en los últimos 7 días Antecedentes de retención aguda de orina (AUR) en los últimos 3 meses. Cualquier otra causa que no sea la BPH da como resultado síntomas urinarios o cambios en la tasa de flujo (p. vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, infecciones del tracto urinario agudas o crónicas).

Antecedentes de cáncer de mama o hallazgo clínico sugestivo de malignidad. El uso de cualquier inhibidor de la 5-alfa-reductasa (p. Proscar®, Propecia®), fármacos con propiedades antiandrogénicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol, agentes progestacionales), fármacos que inducen ginecomastia o fármacos que afectan el volumen de la próstata, en los últimos 6 meses y durante todo el estudio (excepto como medicación del estudio). No use dutasteride en los últimos 12 meses. No use metronidazol durante mucho tiempo.

El uso concomitante de esteroides anabólicos (p. Durabolin®). Uso de fitoterapia (p. ej., Tadenan®, Permixon®, etc.) para la BPH dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección y/o se predijo que necesitaría fitoterapia durante el estudio.

El uso de cualquier bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin y doxazosin) dentro de las 2 semanas de la visita de selección y/o se predijo que necesitaría cualquier alfabloqueante además de tamsulosina durante el estudio.

El uso de cualquier agonista de los receptores adrenérgicos alfa (p. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) o anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina) o colinérgicos (p. cloruro de betanecol) dentro de las 48 horas anteriores a todas las evaluaciones de uroflujometría.

Hipersensibilidad a cualquier bloqueador alfa-/beta-adrenérgico o inhibidor de la 5-alfa-reductasa, u otros fármacos relacionados químicamente.

Uso concurrente de medicamentos que se sabe o se cree que tienen una interacción con tamsulosina y dutasterida.

Antecedentes de insuficiencia hepática o pruebas de función hepática anormales en la selección (definidas como ALT, AST y/o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior normal, o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal).

Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal en la selección.

Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos 5 años. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos 5 años antes de la selección son elegibles.

Cualquier afección médica coexistente grave e inestable, incluidas, entre otras, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; diabetes médicamente incontrolable o enfermedad de úlcera péptica Historial de hipotensión postural, mareos, vértigo o cualquier signo y síntoma de ortostasis, que a juicio del investigador podría exacerbarse con tamsulosina Historial de tratamiento fallido con tamsulosina o episodio de hipotensión de la "primera dosis" al inicio de la Terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1.

Antecedentes de tratamiento fallido con finasteride o dutasteride. Dispuesto a tener un hijo durante el período de tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores Tener una pareja femenina que es una mujer embarazada o en edad fértil y se niega a usar condones para protección sexual Dispuesto a donar sangre durante el período de tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores. Antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses. Los antecedentes de cualquier enfermedad pueden confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el paciente.

Participación en un ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y/o durante el tratamiento del estudio