Безопасность и эффективность комбинации 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина один раз в день в течение шести месяцев при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (FDC114785)

Критерии включения:

Мужчина, возраст ≥ 50 лет. Клинический диагноз доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ). Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 12 Объем простаты ≥ 30 мл (трансректальное УЗИ). Общий сывороточный специфический антиген простаты (PSA) ≥1,5 нг/мл и ≤10 нг/мл. Отношение свободного ПСА к общему > 20 % Максимальная скорость потока (Qmax) > 5 мл/сек и ≤ 15 мл/сек и остаточный объем после опорожнения < 150 мл Желание и способность дать письменное информированное согласие и соблюдение процедур исследования на протяжении всего исследования Способность проглатывать и удерживать лекарства для приема внутрь Способность выражать личные мысли и чувства Способность читать и понимать информацию из опросника сексуальной функции

Критерий исключения:

История или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии или УЗИ, подозрительное пальцевое ректальное исследование).

Предшествующие операции на предстательной железе (ТУРП, баллонная дилатация, термотерапия и замена стента) или другие инвазивные процедуры для лечения ДГПЖ.

Гибкая/ригидная цистоскопия или другие инструменты уретры в анамнезе в течение последних 7 дней. История острой задержки мочи (ОЗМ) в течение последних 3 месяцев. Любые причины, кроме ДГПЖ, приводят к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей).

Рак молочной железы в анамнезе или клинические данные, указывающие на злокачественность. Использование любого ингибитора 5-альфа-редуктазы (например, Проскар®, Пропеция®), препараты с антиандрогенными свойствами (напр. спиронолактон, флутамид, бикалутамид, циметидин, кетоконазол, гестагенные препараты), препараты, вызывающие гинекомастию, или препараты, влияющие на объем предстательной железы, в течение последних 6 месяцев и на протяжении всего исследования (кроме исследуемых препаратов). Не используйте дутастерид в течение последних 12 месяцев. Не используйте метронидазол в течение длительного времени.

Одновременный прием анаболических стероидов (например. Дураболин®). Использование фитотерапии (например, Таденан®, Пермиксон® и т. д.) при ДГПЖ в течение 2 недель после скринингового визита и/или предполагаемая потребность в фитотерапии во время исследования.

Использование любых блокаторов альфа-адренорецепторов (т.е. индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин и доксазозин) в течение 2 недель после скринингового визита и/или предполагаемая потребность в любых альфа-блокаторах, кроме тамсулозина, во время исследования.

Использование любых агонистов альфа-адренорецепторов (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин, эфедрин) или антихолинергические средства (например, оксибутинин, пропантелин) или холинергические средства (например, бетанкол хлорид) в течение 48 часов до всех оценок урофлоуметрии.

Повышенная чувствительность к любому блокатору альфа-/бета-адренорецепторов или ингибитору 5-альфа-редуктазы или другим химически родственным препаратам.

Одновременное применение препаратов, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с тамсулозином и дутастеридом.

Нарушение функции печени в анамнезе или отклонения от нормы показателей функции печени при скрининге (определенные уровни АЛТ, АСТ и/или щелочной фосфатазы > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы).

Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.

Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи в течение последних 5 лет. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет до скрининга, имеют право на участие.

Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев; неконтролируемый с медицинской точки зрения диабет или пептическая язва История постуральной гипотензии, головокружения, головокружения или любых признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином История безуспешного лечения тамсулозином или гипотензивного эпизода «первой дозы» при начале лечения Терапия антагонистами альфа-1-адренорецепторов.

История неудачного лечения финастеридом или дутастеридом. Желание иметь ребенка в период лечения или в течение 6 месяцев после него Наличие партнерши, которая является беременной женщиной или женщиной детородного возраста и отказывается от использования презерватива для сексуальной защиты Желание сдать кровь во время лечения или в течение 6 месяцев после него. История или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев. Любое заболевание в анамнезе может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.

Участие в испытании исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, и/или во время исследуемого лечения.