Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny raz dziennie przez sześć miesięcy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (FDC114785)

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna, wiek ≥ 50 lat. Rozpoznanie kliniczne łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Objętość prostaty ≥30 ml (ultrasonografia przezodbytnicza). Całkowity antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy ≥1,5 ng/ml i ≤10 ng/ml. Stosunek PSA wolny do całkowitego > 20% Maksymalny przepływ (Qmax) >5 ml/s i ≤15 ml/s oraz objętość zalegająca po mikcji < 150 ml Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania przez cały okres badania Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych Zdolność do wyrażania własnych myśli i uczuć Umiejętność czytania i rozumienia informacji zawartych w Inwentarzu Funkcji Seksualnych

Kryteria wyłączenia:

Historia lub dowody raka prostaty (np. dodatnia biopsja lub USG, podejrzane badanie per rectum).

Przebyta operacja gruczołu krokowego (TURP, dylatacja balonem, termoterapia i wymiana stentu) lub inne inwazyjne procedury leczenia BPH.

Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego instrumentarium cewki moczowej w ciągu ostatnich 7 dni Historia ostrego zatrzymania moczu (AUR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wszelkie przyczyny inne niż BPH skutkują objawami ze strony układu moczowego lub zmianami szybkości przepływu (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, nowotwór złośliwy pęcherza moczowego, ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, ostre lub przewlekłe infekcje dróg moczowych).

Historia raka piersi lub objawy kliniczne sugerujące złośliwość. Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora 5-alfa-reduktazy (np. Proscar®, Propecia®), leki o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, środki progestagenowe), leki wywołujące ginekomastię lub leki wpływające na objętość gruczołu krokowego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas całego badania (inne niż jako badany lek). Nie stosować dutasterydu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nie stosować metronidazolu przez długi czas.

Jednoczesne stosowanie sterydów anabolicznych (np. Durabolin®). Stosowanie fitoterapii (np.: Tadenan®, Permixon®, itp.) w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.

Stosowanie jakichkolwiek blokerów receptorów alfa-adrenergicznych (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna) w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub przewiduje się, że podczas badania będą potrzebne inne alfa-adrenolityki niż tamsulosyna.

Stosowanie jakichkolwiek agonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. pseudoefedryna, fenylefryna, efedryna) lub antycholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina) lub cholinergiczne (np. chlorku betanekolu) w ciągu 48 godzin przed wszystkimi ocenami uroflowmetrycznymi.

Nadwrażliwość na jakikolwiek bloker receptorów alfa-/beta-adrenoreceptorów lub inhibitor 5-alfa-reduktazy lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym.

Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną i dutasterydem.

Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych (zdefiniowana aktywność AlAT, AspAT i/lub fosfatazy alkalicznej >2-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy).

Historia niewydolności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.

Historia nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.

Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowana medycznie cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe ortostazy, które w ocenie badacza mogą ulec zaostrzeniu przez tamsulosynę w wywiadzie nieskuteczne leczenie tamsulosyną lub epizod hipotensji „pierwszej dawki” na początku leczenia terapia antagonistą receptorów alfa-1-adrenergicznych.

Historia nieudanego leczenia finasterydem lub dutasterydem. Chęć posiadania dziecka w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po nim Posiadanie partnerki, która jest kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym i odmawia użycia prezerwatywy w celu zabezpieczenia seksualnego Chęć oddania krwi w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Historia jakiejkolwiek choroby może zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.

Udział w badanym lub wprowadzonym do obrotu badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową i/lub w trakcie leczenia w ramach badania