0.5mg 度他雄胺和 0.4mg 坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的安全性和有效性，每日一次，持续六个月 (FDC114785)

纳入标准：

男性，年龄≥50岁。 良性前列腺肥大（BPH）的临床诊断。 国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 12 前列腺体积 ≥ 30 毫升（经直肠超声检查）。 总血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥1.5 ng/mL 且≤10 ng/mL。 游离与总 PSA 比率 > 20% 最大流速 (Qmax) >5 mL/sec 且≤15 mL/sec 且排尿后残留体积 < 150 mL 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序在整个学习过程中 能够吞咽和保留口服药物 能够表达个人的想法和感受 能够阅读和理解性功能量表中的信息

排除标准：

前列腺癌的病史或证据（例如 活检或超声阳性，直肠指检可疑）。

以前的前列腺手术（TURP、球囊扩张、热疗和支架置换）或其他治疗 BPH 的侵入性手术。

过去 7 天内有软性/硬性膀胱镜检查或其他尿道器械检查史 过去 3 个月内有急性尿潴留 (AUR) 史。 BPH 以外的任何原因都会导致泌尿系统症状或流速变化（例如 神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急性或慢性前列腺炎、急性或慢性尿路感染）。

乳腺癌病史或提示恶性肿瘤的临床发现。 使用任何 5-α-还原酶抑制剂（例如 Proscar®、Propecia®）、具有抗雄激素特性的药物（例如 螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）、诱发男性乳房发育的药物或影响前列腺体积的药物，在过去 6 个月内和整个研究期间（作为研究药物除外）。 在过去 12 个月内不要使用度他雄胺。 不要长期使用甲硝唑。

同时使用合成代谢类固醇（例如 Durabolin®）。 在筛选访问后 2 周内使用植物疗法（例如：Tadenan®、Permixon® 等）治疗 BPH 和/或预计在研究期间需要植物疗法。

使用任何 α-肾上腺素受体阻滞剂（即 吲哚明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪和多沙唑嗪）在筛选访问的 2 周内和/或预计在研究期间需要坦索罗辛以外的任何 α 受体阻滞剂。

使用任何 α-肾上腺素受体激动剂（例如 伪麻黄碱、去氧肾上腺素、麻黄碱）或抗胆碱能药（例如 奥昔布宁、丙胺太林）或胆碱能药（例如 在所有尿流率评估之前 48 小时内服用氯化氨甲酰氯）。

对任何 α-/β-肾上腺素受体阻滞剂或 5-α-还原酶抑制剂或其他化学相关药物过敏。

同时使用已知或认为与坦索罗辛和度他雄胺有相互作用的药物。

筛选时有肝功能损害或肝功能检查异常的病史（定义为 ALT、AST 和/或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍，或总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍）。

肾功能不全史，或筛选时血清肌酐>1.5倍正常上限。

过去 5 年内除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤病史。 筛选前至少 5 年没有疾病证据且既往患有恶性肿瘤的受试者符合条件。

过去 6 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；医学上无法控制的糖尿病或消化性溃疡病 体位性低血压、头晕、眩晕或任何直立性体征和症状的病史，根据研究者的判断，这些体征和症状可能因坦索罗辛而加剧α-1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗。

非那雄胺或度他雄胺治疗失败的历史。 治疗期间或治疗后 6 个月内愿意生育 有孕妇或育龄女性伴侣，拒绝使用安全套进行性保护 治疗期间或治疗后 6 个月内愿意献血。 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据。 任何疾病史都可能混淆研究结果或给患者带来额外风险。

在筛选访问前 30 天内和/或研究治疗期间参与研究或上市药物试验