양성 전립선 비대증에 대한 0.5mg Dutasteride 및 0.4mg Tamsulosin 복합제 6개월간 1일 1회 투여의 안전성 및 유효성 (FDC114785)
양성 전립선 비대증 환자에서 6개월 동안 1일 1회 0.5mg 두타스테리드 및 0.4mg 탐술로신 조합의 안전성 및 효능을 평가하는 중추 공개 라벨 시험
공개 라벨, 모든 피험자에서 IP로 6개월 치료. - 샘플 크기: 총 90명의 피험자를 등록하여 이 중 최소 57명이 6개월 치료 기간을 완료하고 분석 평가가 가능하도록 합니다.
-일차 목표: BPH 환자에서 6개월 동안 두타스테리드 0.5mg/탐술로신 0.4mg 병용 요법의 안전성을 치료 기간 동안 발생한 이상 반응의 범주, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 평가합니다.
-2차 목표: 치료 6개월 후 IPSS 및 Qmax의 변화를 모니터링 및 분석하여 BPH 환자의 증상 호전과 관련하여 두타스테리드 0.5mg/탐스로신 0.4mg 병용 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성, 연령 ≥ 50세. 양성 전립선 비대증(BPH)의 임상 진단 . 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 12 전립선 용적 ≥30ml(경직장 초음파 검사). 총 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥1.5ng/mL 및 ≤10ng/mL. Free-to-to-to-to-to-to-PSA 비율 > 20% 최대 유속(Qmax) >5 mL/초 및 ≤15 mL/초 및 배뇨 후 잔류 부피 < 150 mL 사전 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력 공부하는 동안 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음 개인적인 생각과 느낌을 표현할 수 있음 성적 기능 목록에 대한 정보를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
전립선암 병력 또는 증거(예: 양성 생검 또는 초음파, 수상한 디지털 직장 검사).
BPH를 치료하기 위한 이전의 전립선 수술(TURP, 풍선 확장, 온열 요법 및 스텐트 교체) 또는 기타 침습적 절차.
지난 7일 이내에 요도의 굴곡성/경직성 방광경 또는 기타 기구 사용 병력 지난 3개월 이내에 급성 소변 정체(AUR) 병력. BPH 이외의 원인은 배뇨 증상 또는 유속의 변화(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 급성 또는 만성 요로 감염).
유방암 병력 또는 악성 종양을 시사하는 임상 소견. 5-alpha-reductase 억제제 사용(예: Proscar®, Propecia®), 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 시메티딘, 케토코나졸, 프로게스테론제), 여성형 유방을 유도하는 약물 또는 전립선 부피에 영향을 미치는 약물을 지난 6개월 이내 및 연구 기간 내내(연구 약물 제외). 지난 12개월 동안 두타스테리드를 사용하지 마십시오. 장기간 메트로니다졸을 사용하지 마십시오.
아나볼릭 스테로이드의 동시 사용(예: 듀라볼린®). 스크리닝 방문 2주 이내 및/또는 연구 동안 식물 요법이 필요할 것으로 예상되는 BPH에 대한 식물 요법(예: Tadenan®, Permixon® 등)의 사용.
모든 알파 아드레날린 수용체 차단제(예: indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin 및 doxazosin) 검사 방문 2주 이내 및/또는 연구 기간 동안 tamsulosin 이외의 알파 차단제가 필요할 것으로 예측됨.
알파-아드레날린 수용체 작용제(예: 슈도에페드린, 페닐에프린, 에페드린) 또는 항콜린제(예: 옥시부티닌, 프로판텔린) 또는 콜린제(예: 베타네콜 클로라이드) 모든 요유량 측정 평가 전 48시간 이내.
알파/베타 아드레날린 수용체 차단제 또는 5-알파 환원효소 억제제 또는 기타 화학적 관련 약물에 대한 과민증.
탐술로신 및 두타스테리드와 상호작용이 있는 것으로 알려졌거나 생각되는 약물의 병용.
스크리닝 시 간 손상 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력(정의된 ALT, AST 및/또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한의 2배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배).
신부전 병력 또는 스크리닝 시 정상 상한치의 >1.5배인 혈청 크레아티닌.
지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력. 스크리닝 전 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 의학적으로 통제할 수 없는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환 기립성 저혈압, 어지러움, 현기증 또는 조사자의 판단에 따라 탐술로신에 의해 악화될 수 있는 기립성의 징후 및 증상의 병력 알파-1-아드레날린 수용체 길항제 요법.
finasteride 또는 dutasteride로 성공적이지 못한 치료의 역사. 치료 기간 중 또는 이후 6개월 이내에 아이를 가질 의향이 있는 경우 임신 또는 가임기 여성 파트너가 있고 성적 보호를 위한 콘돔 사용을 거부하는 경우 치료 기간 중 또는 이후 6개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 경우 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거. 질병의 병력은 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
스크리닝 방문 전 30일 이내 및/또는 연구 치료 동안 조사 또는 시판 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤보다트/듀오다트
두타스테리드/탐술로신 복합제의 효능/안전성 단일군 시험
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180일 동안 0.5 mg 두타스테리드/0.4 mg 탐술로신 1일 1회 -치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 7개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임의의 용량으로 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있으며 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
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연구 약물 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 7개월)
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치료 후 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 7개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임의의 용량으로 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있으며 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
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연구 약물 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 7개월)
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표시된 시점에서 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝, 1개월, 3개월 및 6개월
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12 리드 ECG는 스크리닝, 1개월(방문 1), 3개월(방문 3) 및 6개월(방문 5)에 측정되었습니다.
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스크리닝, 1개월, 3개월 및 6개월
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임상 화학 값이 있는 참가자 수는 기준선에서 정상에서 기준선 이후 언제든지 비정상으로 이동합니다.
기간: 스크리닝, 1개월, 3개월 및 6개월
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혈액 샘플은 화학 실험실 평가를 위해 스크리닝, 1개월(방문 1), 3개월(방문 3) 및 6개월(방문 5)에 수집되었습니다.
임상 화학 매개변수에는 ALT(alanine aminotrasferase), AST(aspartate aminotrasferase), 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소가 포함됩니다.
임상 화학 매개변수에 대해 기준선 이후 임의의 시점에서 기준선에서 정상에서 비정상으로 이동한 참가자의 수가 요약됩니다.
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스크리닝, 1개월, 3개월 및 6개월
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혈액학 값이 기준선에서 정상에서 기준선 이후 언제든지 비정상으로 이동하는 참가자 수
기간: 스크리닝, 3개월 및 6개월
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혈액학 실험실 평가를 위해 스크리닝, 3개월(방문 3) 및 6개월(방문 5)에 혈액 샘플을 수집하였다.
혈액학 매개변수에는 호염기구, 백혈구, 헤모글로빈(HGB), 호산구, 적혈구(ery), 평균 적혈구 HGB 농도, 평균 적혈구 HGB, 분포 폭, 림프구, 헤마토크리트, 단핵구, 호중구 및 혈소판이 포함됩니다.
혈액학 매개변수에 대한 기준선 이후 언제든지 기준선에서 정상에서 비정상으로 이동한 참가자의 수가 요약됩니다.
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스크리닝, 3개월 및 6개월
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표시된 시점에서 부정적이거나 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 스크리닝, 3개월 및 6개월
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소변 검사 실험실 평가를 위해 스크리닝(SC), 3개월(3M) 및 6개월(6M)에 소변 샘플을 수집했습니다.
최종 값(FV)은 각 매개변수에 대해 연구에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 요검사 매개변수에는 적혈구, 포도당, 케톤, 백혈구 및 단백질이 포함됩니다.
표시된 시점에서 부정적인(NEG) 또는 긍정적인(POS) 응답을 가진 참가자의 수가 요약됩니다.
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스크리닝, 3개월 및 6개월
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표시된 시점에서 전체 전립선 - 특정 항원(PSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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총 PSA 평가를 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 혈청 샘플을 수집했습니다.
PSA는 전립선에서 생성되는 물질이며 PSA 수치가 높아지면 전립선암 또는 전립선과 관련된 다른 비암성 상태를 나타냅니다.
3개월 및 6개월에 총 PSA의 기준선으로부터의 변화는 지정된 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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표시된 시점에서 총 PSA 비율에 대한 자유
기간: 기준선, 6개월
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혈청 샘플은 스크리닝(제6개월에 총 PSA에 대한 자유 비율을 가진 참가자를 위한 기준선) 및 자유 대 총 PSA 비율의 평가를 위한 6개월에 수집되었습니다.
PSA는 전립선에서 생성되는 물질이며 PSA 수치가 높아지면 전립선암 또는 전립선과 관련된 다른 비암성 상태를 나타냅니다.
6개월에 전체 PSA에 대한 무료 비율과 6개월에 총 PSA에 대한 무료 비율이 있는 참가자에 대한 기준선에서 총 PSA에 대한 무료 비율이 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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IPSS는 전립선 관련 질환의 증상을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
IPSS 설문지는 불완전한 방광 비우기 느낌, 빈도, 간헐성, 절박성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨를 포함하는 7가지 증상 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 지난 한 달 동안을 언급하고 0에서 5까지의 점수 지정을 포함합니다(증상 없음). 거의 항상 증상) 총 최대 35점.
IPSS 합계는 7개 질문의 점수 합계입니다. 따라서 가능한 총점의 범위는 0에서 35까지입니다(0-7: 가벼운 증상, 8-19: 중간 정도의 증상, 20-35: 심각한 증상).
IPSS는 기준선과 6개월에 평가되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 6개월 IPSS 점수에서 기준선 IPSS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 월 6
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표시된 시점에서 최대 소변 흐름 속도(Qmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Qmax는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 Qmax는 전립선 비대를 나타낼 수 있습니다.
기준선(선별), 3개월 및 6개월에 Qmax를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 Qmax 점수에서 기준선 Qmax 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
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- 114785
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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