Säkerhet och effekt av 0,5 mg dutasterid och 0,4 mg tamsulosin kombination en gång dagligen i sex månader för benign prostatahyperplasi (FDC114785)

Inklusionskriterier:

Man, ålder ≥ 50 år. Klinisk diagnos av benign prostatahypertrofi (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prostatavolym ≥30 ml (transrektal ultraljud). Totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml och ≤10 ng/ml. Fritt till totalt PSA-förhållande > 20 % Maximal flödeshastighet (Qmax) >5 mL/sek och ≤15 mL/sek och post-void restvolym på < 150 mL Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer under hela studien Förmåga att svälja och behålla oral medicin Förmåga att uttrycka personliga tankar och känslor Förmåga att läsa och förstå information om sexuell funktionsinventering

Exklusions kriterier:

Historik eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi eller ultraljud, misstänkt digital rektalundersökning).

Tidigare prostatakirurgi (TURP, ballongdilatation, termoterapi och stentbyte) eller andra invasiva procedurer för att behandla BPH.

Anamnes med flexibel/stel cystoskopi eller annan instrumentering av urinröret inom de senaste 7 dagarna Anamnes med akut urinretention (AUR) under de senaste 3 månaderna. Alla andra orsaker än BPH resulterar i urinsymtom eller förändringar i flödeshastigheten (t. neurogen blåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, malignitet i urinblåsan, akut eller kronisk prostatit, akuta eller kroniska urinvägsinfektioner).

Anamnes på bröstcancer eller kliniska fynd som tyder på malignitet. Användning av någon 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. Proscar®, Propecia®), läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestationella medel), läkemedel som inducerar gynekomasti eller läkemedel som påverkar prostatavolymen, inom de senaste 6 månaderna och under hela studien (annat än som studiemedicin). Använd inte dutasterid under de senaste 12 månaderna. Använd inte metronidazol under en längre tid.

Samtidig användning av anabola steroider (t. Durabolin®). Användning av fytoterapi (t.ex.: Tadenan®, Permixon®, etc) för BPH inom 2 veckor efter screeningbesöket och/eller förutspått behov av fytoterapi under studien.

Användning av alla alfa-adrenoreceptorblockerare (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin och doxazosin) inom 2 veckor efter screeningbesöket och/eller förutspås behöva andra alfablockerare än tamsulosin under studien.

Användning av alla alfa-adrenoreceptoragonister (t. pseudoefedrin, fenylefrin, efedrin) eller antikolinergika (t.ex. oxibutynin, propantelin) eller kolinergika (t.ex. betankolklorid) inom 48 timmar före alla uroflödesmetriska bedömningar.

Överkänslighet mot någon alfa-/beta-adrenoreceptorblockerare eller 5-alfa-reduktashämmare eller andra kemiskt relaterade läkemedel.

Samtidig användning av läkemedel som är kända eller tros ha en interaktion med tamsulosin och dutasterid.

Historik med nedsatt leverfunktion eller onormala leverfunktionstester vid screening (definierad ALAT, ASAT och/eller alkaliskt fosfatas >2 gånger den övre normalgränsen, eller total bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen).

Historik med njurinsufficiens, eller serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.

Historik av andra maligniteter än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren. Försökspersoner med en tidigare malignitet som inte har haft några tecken på sjukdom under minst 5 år före screening är berättigade.

Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna; medicinskt okontrollerbar diabetes eller magsår Historik med postural hypotoni, yrsel, yrsel eller några tecken och symtom på ortostas, som enligt utredarens bedömning kan förvärras av tamsulosin. Anamnes med misslyckad behandling med tamsulosin eller hypotensiv episod med "första dosen" vid inledning av alfa-1-adrenoreceptorantagonistterapi.

Tidigare misslyckad behandling med finasterid eller dutasterid. Villlig att skaffa barn under behandlingsperioden eller inom 6 månader därefter Har kvinnlig partner som är gravid eller i fertil ålder och vägrar använda kondom för sexuellt skydd Villig att donera blod under behandlingsperioden eller inom 6 månader därefter. Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna. Historik om någon sjukdom kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten.

Deltagande i prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket och/eller under studiebehandlingen