Segurança e eficácia da combinação de 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de tansulosina uma vez ao dia por seis meses para hiperplasia prostática benigna (FDC114785)

Critério de inclusão:

Sexo masculino, idade ≥ 50 anos. Diagnóstico clínico de hipertrofia benigna da próstata (HPB). Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 12 Volume da próstata ≥30 ml (ultrassonografia transretal). Antígeno específico da próstata (PSA) sérico total ≥1,5 ng/mL e ≤10 ng/mL. Proporção PSA livre/total > 20% Taxa de fluxo máxima (Qmáx) >5 mL/seg e ≤15 mL/seg e volume residual pós-miccional < 150 mL Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo durante o estudo Capaz de engolir e reter medicação oral Capaz de expressar pensamentos e sentimentos pessoais Habilidade de ler e compreender informações do Inventário de Função Sexual

Critério de exclusão:

Histórico ou evidência de câncer de próstata (p. biópsia ou ultrassonografia positiva, toque retal suspeito).

Cirurgia prostática anterior (RTU, dilatação por balão, termoterapia e substituição de stent) ou outros procedimentos invasivos para tratar a HPB.

História de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra nos últimos 7 dias História de retenção urinária aguda (AUR) nos últimos 3 meses. Quaisquer outras causas além da HBP resultam em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo (p. bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica, infecções agudas ou crônicas do trato urinário).

História de câncer de mama ou achado clínico sugestivo de malignidade. O uso de qualquer inibidor de 5-alfa-redutase (por exemplo, Proscar®, Propecia®), drogas com propriedades antiandrogênicas (ex. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, cetoconazol, agentes progestacionais), drogas que induzem ginecomastia ou drogas que afetam o volume da próstata, nos últimos 6 meses e durante todo o estudo (exceto como medicação do estudo). Não use dutasterida nos últimos 12 meses. Não use metronidazol por muito tempo.

Uso concomitante de esteroides anabolizantes (ex. Durabolin®). Uso de fitoterapia (por exemplo: Tadenan®, Permixon®, etc) para HBP dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou previsão de necessidade de fitoterapia durante o estudo.

O uso de qualquer bloqueador alfa-adrenoreceptor (ou seja, indoramin, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina e doxazosina) dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou previsão de necessidade de quaisquer bloqueadores alfa além da tansulosina durante o estudo.

O uso de qualquer agonista alfa-adrenérgico (p. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) ou anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina) ou colinérgicos (p. cloreto de betanecol) dentro de 48 horas antes de todas as avaliações de urofluxometria.

Hipersensibilidade a qualquer bloqueador alfa/beta-adrenoreceptor ou inibidor da 5-alfa-redutase ou outras drogas quimicamente relacionadas.

Uso concomitante de medicamentos conhecidos ou considerados como tendo uma interação com tansulosina e dutasterida.

História de insuficiência hepática ou testes de função hepática anormais na triagem (definida ALT, AST e/ou fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal).

História de insuficiência renal ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.

História de malignidades que não sejam carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele nos últimos 5 anos. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos antes da triagem são elegíveis.

Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; diabetes clinicamente incontrolável ou úlcera péptica História de hipotensão postural, tontura, vertigem ou quaisquer sinais e sintomas de ortostase, que, na opinião do investigador, podem ser exacerbados por tansulosina História de tratamento malsucedido com tansulosina ou episódio hipotensivo de "primeira dose" no início do tratamento terapia antagonista alfa-1-adrenoreceptor.

História de tratamento malsucedido com finasterida ou dutasterida. Disposição para ter um filho durante o período de tratamento ou até 6 meses depois Ter parceira que é uma mulher grávida ou em idade fértil e se recusa a usar preservativo para proteção sexual Disposição para doar sangue durante o período de tratamento ou até 6 meses após. Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses. A história de qualquer doença pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente.

Participação em teste de medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da visita de triagem e/ou durante o tratamento do estudo