Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosine eenmaal daags gedurende zes maanden voor goedaardige prostaathyperplasie (FDC114785)
Een cruciaal, open-label onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosine eenmaal daags gedurende zes maanden bij patiënten met benigne prostaathyperplasie
Open-label behandeling van 6 maanden met de IP bij alle proefpersonen. - Steekproefomvang: in totaal zullen 90 proefpersonen worden ingeschreven, zodat van hen ten minste 57 de behandelingsperiode van 6 maanden zullen voltooien en evalueerbaar zijn voor analyse.
-Primair doel: het beoordelen van de veiligheid van een combinatietherapie van 0,5 mg dutasteride/0,4 mg tamsulosine gedurende zes maanden bij BPH-patiënten door de categorie, frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode te controleren.
-Secundaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van 0,5 mg dutasteride/0,4 mg tamsulosine combinatietherapie met betrekking tot symptoomverbetering bij BPH-patiënten door monitoring en analyse van veranderingen in IPSS en Qmax na 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man, leeftijd ≥ 50 jaar. Klinische diagnose van goedaardige prostaathypertrofie (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prostaatvolume ≥ 30 ml (transrectale echografie). Totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥1,5 ng/ml en ≤10 ng/ml. Vrije-tot-totale PSA-ratio > 20% Maximale stroomsnelheid (Qmax) >5 ml/sec en ≤15 ml/sec en post-leegte restvolume van < 150 ml Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures Gedurende de hele studie In staat orale medicatie in te slikken en vast te houden In staat persoonlijke gedachten en gevoelens uit te drukken In staat informatie op de seksuele functie-inventaris te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of echografie, verdacht digitaal rectaal onderzoek).
Eerdere prostaatchirurgie (TURP, ballondilatatie, thermotherapie en stentvervanging) of andere invasieve procedures om BPH te behandelen.
Voorgeschiedenis van flexibele/stijve cystoscopie of ander instrumentarium van de urethra in de afgelopen 7 dagen Voorgeschiedenis van acute urineretentie (AUR) in de afgelopen 3 maanden. Alle andere oorzaken dan BPH leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in de stroomsnelheid (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, urethrastrictuur, maligniteit van de blaas, acute of chronische prostatitis, acute of chronische urineweginfecties).
Voorgeschiedenis van borstkanker of klinische bevinding die wijst op maligniteit. Gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer (bijv. Proscar®, Propecia®), geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. spironolacton, flutamide, bicalutamide, cimetidine, ketoconazol, progestagenen), geneesmiddelen die gynaecomastie induceren of geneesmiddelen die het prostaatvolume beïnvloeden, binnen de afgelopen 6 maanden en gedurende de hele studie (anders dan als studiemedicatie). Gebruik dutasteride niet in de afgelopen 12 maanden. Gebruik metronidazol niet langdurig.
Gelijktijdig gebruik van anabole steroïden (bijv. Durabolin®). Gebruik van fytotherapie (bijv.: Tadenan®, Permixon®, enz.) voor BPH binnen 2 weken na screeningbezoek en/of naar verwachting fytotherapie nodig tijdens de studie.
Gebruik van alfa-adrenoreceptorblokkers (d.w.z. indoramine, prazosine, terazosine, tamsulosine, alfuzosine en doxazosine) binnen 2 weken na het screeningsbezoek en/of naar verwachting andere alfablokkers nodig hebben dan tamsulosine tijdens het onderzoek.
Gebruik van alfa-adrenoreceptoragonisten (bijv. pseudo-efedrine, fenylefrine, efedrine) of anticholinergica (bijv. oxybutynine, propantheline) of cholinergica (bijv. bethanecolchloride) binnen 48 uur voorafgaand aan alle uroflowmetriebeoordelingen.
Overgevoeligheid voor een alfa-/bèta-adrenoreceptorblokker of 5-alfa-reductaseremmer of andere chemisch verwante geneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze een interactie hebben met tamsulosine en dutasteride.
Voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctietesten bij screening (gedefinieerd ALAT, ASAT en/of alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal).
Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
Geschiedenis van andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar. Personen met een eerdere maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.
Elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden; medisch oncontroleerbare diabetes of maagzweer Voorgeschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, duizeligheid of tekenen en symptomen van orthostase, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine Voorgeschiedenis van onsuccesvolle behandeling met tamsulosine of 'eerste dosis' hypotensieve episode bij aanvang van therapie met alfa-1-adrenoreceptorantagonisten.
Geschiedenis van mislukte behandeling met finasteride of dutasteride. Bereid om een kind te krijgen tijdens de behandelingsperiode of binnen 6 maanden daarna Een vrouwelijke partner hebben die zwanger is of in de vruchtbare leeftijd is en die weigert condooms te gebruiken voor seksuele bescherming Bereid om bloed te doneren tijdens de behandelingsperiode of binnen 6 maanden daarna. Geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden. De geschiedenis van een ziekte kan de resultaten van het onderzoek verwarren of een extra risico voor de patiënt vormen.
Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of geneesmiddelenonderzoek op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combodart/Duodart
Eenarmige test van de werkzaamheid/veiligheid van de combinatie van Dutasteride/Tamsulosine
|
0,5 mg dutasteride/0,4 mg tamsulosine eenmaal daags gedurende een behandeling van 180 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandeling of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie tot follow-up (tot 7 maanden)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel in een willekeurige dosis, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemers in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie genoemde uitkomsten te voorkomen, en die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
|
Vanaf start studiemedicatie tot follow-up (tot 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen na de behandeling of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie tot follow-up (tot 7 maanden)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel in een willekeurige dosis, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemers in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie genoemde uitkomsten te voorkomen, en die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
|
Vanaf start studiemedicatie tot follow-up (tot 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Screening, maand 1, maand 3 en maand 6
|
Een ECG met 12 afleidingen werd gemeten bij de screening, maand 1 (bezoek 1), maand 3 (bezoek 3) en maand 6 (bezoek 5).
|
Screening, maand 1, maand 3 en maand 6
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische waarden verschuiven van normaal bij baseline naar abnormaal op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Screening, maand 1, maand 3 en maand 6
|
Bloedmonsters werden verzameld bij screening, maand 1 (bezoek 1), maand 3 (bezoek 3) en maand 6 (bezoek 5) voor chemische laboratoriumbeoordelingen.
Klinische chemieparameters omvatten alanineaminotrasferase (ALT), aspartaataminotrasferase (AST), creatinine, glucose, kalium, eiwit, natrium en ureum.
Het aantal deelnemers met een verschuiving van normaal bij baseline naar abnormaal op enig moment na baseline voor een klinische chemieparameter wordt samengevat.
|
Screening, maand 1, maand 3 en maand 6
|
|
Aantal deelnemers met hematologische waarden verschuiven van normaal bij baseline naar abnormaal op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Screening, maand 3 en maand 6
|
Bloedmonsters werden verzameld bij screening, maand 3 (bezoek 3) en maand 6 (bezoek 5) voor hematologische laboratoriumbeoordelingen.
Hematologische parameters omvatten basofielen, leukocyten, hemoglobine (HGB), eosinofielen, erytrocyten (ery), elke gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, elke gemiddelde corpusculaire HGB, elke distributiebreedte, lymfocyten, hematocriet, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Het aantal deelnemers met een verschuiving van normaal bij baseline naar abnormaal op enig moment na baseline voor hematologische parameters wordt samengevat.
|
Screening, maand 3 en maand 6
|
|
Aantal deelnemers met een negatieve of positieve reactie op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Screening, maand 3 en maand 6
|
Urinemonsters werden verzameld bij Screening (SC), maand 3 (3M) en maand 6 (6M) voor urineanalyselaboratoriumbeoordeling.
Eindwaarde (FV) wordt gedefinieerd als de meest recente post-basislijnwaarde die beschikbaar is in het onderzoek voor elke parameter. Urineanalyseparameters omvatten erytrocyten, glucose, ketonen, leukocyten en eiwit.
Het aantal deelnemers met een negatieve (NEG) of positieve (POS) respons op de aangegeven tijdstippen wordt samengevat.
|
Screening, maand 3 en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Serummonster werd verzameld bij baseline, maand 3 en maand 6 voor beoordeling van totaal PSA.
PSA is een stof die wordt geproduceerd door de prostaatklier en het verhoogde niveau van PSA duidt op prostaatkanker of een andere niet-kankerachtige aandoening die verband houdt met de prostaat.
Verandering ten opzichte van baseline in totale PSA in maand 3 en maand 6 werd berekend als waarde bij gespecificeerd visist minus baselinewaarde.
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
|
Vrije tot totale PSA-verhouding op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Serummonster werd verzameld tijdens de screening (uitgangswaarde voor deelnemers met een vrije/totale PSA-ratio in maand 6) en maand 6 voor beoordeling van de vrije/totale PSA-ratio.
PSA is een stof die wordt geproduceerd door de prostaatklier en het verhoogde niveau van PSA duidt op prostaatkanker of een andere niet-kankerachtige aandoening die verband houdt met de prostaat.
Vrije tot totale PSA-ratio bij baseline voor deelnemers met vrije tot totale PSA-ratio in maand 6 en vrije tot totale PSA-ratio in maand 6 worden gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score (IPSS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De IPSS is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van prostaatgerelateerde aandoeningen te beoordelen.
De IPSS-vragenlijst bestaat uit zeven symptomenvragen, waaronder het gevoel van onvolledige blaaslediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie, elk verwijzend naar de afgelopen maand, en elk met een score van 0 tot 5 (geen symptomen). tot bijna altijd symptomen) voor een totaal van maximaal 35 punten.
IPSS-totaal is de som van de scores van zeven vragen; daarom varieert de mogelijke totaalscore van 0 tot 35 (0-7: licht symptomatisch; 8-19: matig symptomatisch; 20-35: ernstig symptomatisch).
IPSS werd beoordeeld op basislijn en maand 6. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als IPSS-score van maand 6 minus basislijn IPSS-score.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale snelheid van urinestroom (Qmax) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
De Qmax wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat.
Een lagere Qmax kan wijzen op een vergrote prostaat.
Qmax werd beoordeeld op basislijn (screening), maand 3 en maand 6. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als Qmax-score op gespecificeerd tijdpunt min de basislijn Qmax-score.
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamsulosine
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- 114785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .