0,5 mg dutasteridin ja 0,4 mg tamsulosiinin yhdistelmän turvallisuus ja teho kerran päivässä kuuden kuukauden ajan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon (FDC114785)
Keskeinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin 0,5 mg:n dutasteridin ja 0,4 mg:n tamsulosiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä kuuden kuukauden ajan potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Avoin, 6 kuukautta kestävä IP-hoito kaikissa aiheissa. - Otoskoko: Yhteensä 90 koehenkilöä otetaan mukaan, joten heistä vähintään 57 suorittaa 6 kuukauden hoitojakson ja on arvioitavissa analysoitavaksi.
-Ensisijainen tavoite: Arvioida 0,5 mg dutasteridi/0,4 mg tamsulosiiniyhdistelmähoidon turvallisuutta kuuden kuukauden ajan BPH-potilailla seuraamalla hoitojakson aikana havaittujen haittatapahtumien luokkaa, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
-Toissijainen tavoite: Arvioida 0,5 mg dutasteridi/0,4 mg tamsulosiini-yhdistelmähoidon tehokkuutta BPH-potilaiden oireiden paranemisen suhteen seuraamalla ja analysoimalla IPSS:n ja Qmax:n muutoksia 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies, ikä ≥ 50 vuotta. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kliininen diagnoosi. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Eturauhasen tilavuus ≥30 ml (transrektaalinen ultraääni). Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaismäärä ≥1,5 ng/ml ja ≤10 ng/ml. Vapaan kokonais-PSA:n suhde > 20 % Maksimivirtausnopeus (Qmax) >5 ml/s ja ≤15 ml/s ja tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus < 150 ml Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkitystä Pystyy ilmaisemaan henkilökohtaisia ajatuksia ja tunteita Kyky lukea ja ymmärtää seksuaalitoimintojen luetteloa koskevia tietoja
Poissulkemiskriteerit:
Eturauhassyövän historia tai todisteet (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni, epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus).
Aiempi eturauhasleikkaus (TURP, pallolaajennus, lämpöhoito ja stentin vaihto) tai muut invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon.
Virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi viimeisten 7 päivän aikana Aiempi akuutti virtsanpidätys (AUR) viimeisten 3 kuukauden aikana. Kaikki muut syyt kuin BPH aiheuttavat virtsaamisoireita tai muutoksia virtausnopeudessa (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, akuutit tai krooniset virtsatieinfektiot).
Aiempi rintasyöpä tai kliininen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen. Minkä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö (esim. Proscar®, Propecia®), lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, progestaatioaineet), gynekomastiaa aiheuttavat lääkkeet tai eturauhasen tilavuuteen vaikuttavat lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan (muu kuin tutkimuslääkityksenä). Älä käytä dutasteridia viimeisten 12 kuukauden aikana. Älä käytä metronidatsolia pitkään aikaan.
Anabolisten steroidien samanaikainen käyttö (esim. Durabolin®). Fytoterapian (esim. Tadenan®, Permixon® jne.) käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä seulontakäynnistä ja/tai fytoterapian ennustetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana.
Minkä tahansa alfa-adrenoreseptorin salpaajan käyttö (esim. indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini ja doksatsosiini) 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä ja/tai joiden ennustetaan tarvitsevan muita alfasalpaajia kuin tamsulosiinia tutkimuksen aikana.
Minkä tahansa alfa-adrenoreseptoriagonistien (esim. pseudoefedriini, fenyyliefriini, efedriini) tai antikolinergiset aineet (esim. oksibutyniini, propanteliini) tai kolinergiset aineet (esim. betanekolikloridi) 48 tunnin sisällä ennen kaikkia uroflowmetrian arviointeja.
Yliherkkyys jollekin alfa-/beeta-adrenoreseptorin salpaajille tai 5-alfa-reduktaasin estäjille tai muille kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään tai uskotaan olevan yhteisvaikutuksia tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa.
Maksan vajaatoiminta tai poikkeavia maksan toimintakokeita seulonnassa (määritetty ALAT, ASAT ja/tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää viimeisten 5 vuoden aikana. Tutkimushenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
Mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana; lääketieteellisesti hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus Aiemmat asentohypotensio, huimaus, huimaus tai mitkä tahansa ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan arvion mukaan tamsulosiini voi pahentaa. Tamsulosiinihoidon epäonnistuminen tai "ensimmäisen annoksen" hypotensiivinen episodi aloitettaessa alfa-1-adrenoreseptoriantagonistihoito.
Aiempi epäonnistunut finasteridi- tai dutasteridihoito. Valmis saamaan lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen Naispuolinen kumppani, joka on raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä ja kieltäytyy käyttämästä kondomia seksuaalisen suojan vuoksi Valmis luovuttamaan verta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana. Minkä tahansa sairauden historia saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.
Osallistuminen tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimushoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combodart/Duodart
Dutasteridi/tamsulosiini-yhdistelmän tehon/turvallisuuden testaus yhdessä haarassa
|
0,5 mg dutasteridia / 0,4 mg tamsulosiinia kerran päivässä 180 päivän hoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan (enintään 7 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön millä tahansa annoksella riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma joka vaarantaa osallistujat tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi ja liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan (enintään 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan (enintään 7 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön millä tahansa annoksella riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma joka vaarantaa osallistujat tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi ja liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan (enintään 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin seulonnassa, kuukausi 1 (käynti 1), kuukausi 3 (käynti 3) ja kuukausi 6 (käynti 5).
|
Näytös, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian arvot, muuttuu normaalista lähtötilanteessa epänormaaliksi milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Verinäytteet kerättiin seulonnalla, kuukausi 1 (käynti 1), kuukausi 3 (käynti 3) ja kuukausi 6 (käynti 5) kemian laboratorioarviointeja varten.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotrasferaasin (AST), kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, proteiinin, natriumin ja urean.
Niiden osallistujien määrä, joiden siirtymä normaalista lähtötilanteessa epänormaaliin milloin tahansa perustilanteen jälkeen, on yhteenveto kliinisen kemian parametrin osalta.
|
Näytös, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset arvot, muuttuu normaalista lähtötilanteessa epänormaaliksi milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Verinäytteet kerättiin seulonnalla, kuukaudella 3 (käynti 3) ja kuukaudella 6 (käynti 5) hematologisia laboratorioarviointeja varten.
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, leukosyytit, hemoglobiini (HGB), eosinofiilit, punasolut (ery), erytrosyytien keskimääräinen HGB-pitoisuus, erytrosydän keskimääräinen HGB-pitoisuus, eryn jakautumisen leveys, lymfosyytit, hematokriitti, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet normaalista lähtötilanteessa epänormaaliin milloin tahansa perustilanteen jälkeen hematologisten parametrien osalta, on yhteenveto.
|
Näytös, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Negatiivisen tai positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Virtsanäytteet kerättiin seulonnassa (SC), kuukaudessa 3 (3M) ja kuukaudessa 6 (6M) virtsan laboratorioarviointia varten.
Lopullinen arvo (FV) määritellään viimeisimmäksi tutkimuksessa kunkin parametrin jälkeiseksi perusarvon jälkeiseksi arvoksi. Virtsan analyysiparametreja olivat punasolut, glukoosi, ketonit, leukosyytit ja proteiini.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen (NEG) tai positiivinen (POS) vastaus ilmoitettuina ajankohtina, on yhteenveto.
|
Näytös, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA) määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Seeruminäyte kerättiin lähtötasolla, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 kokonais-PSA:n arvioimiseksi.
PSA on eturauhasen tuottama aine, ja kohonnut PSA-taso viittaa eturauhassyöpään tai muuhun eturauhaseen liittyvään ei-syöpäsairauteen.
Muutos lähtötilanteesta kokonais-PSA:ssa kuukausina 3 ja 6 laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Ilmainen kokonais-PSA-suhde ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Seeruminäyte kerättiin seulonnassa (lähtötaso osallistujille, joilla oli vapaan kokonais-PSA:n suhde kuukaudessa 6), ja kuukaudessa 6 vapaan kokonais-PSA:n suhteen arvioimiseksi.
PSA on eturauhasen tuottama aine, ja kohonnut PSA-taso viittaa eturauhassyöpään tai muuhun eturauhaseen liittyvään ei-syöpäsairauteen.
Vapaan kokonais-PSA:n suhde lähtötilanteessa esitetään osallistujille, joilla on vapaan ja kokonais-PSA:n suhde kuukaudella 6 ja vapaan kokonais-PSA:n suhde kuukaudessa 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
IPSS on seulontatyökalu, jota käytetään eturauhassairauden oireiden arvioimiseen.
IPSS-kysely koostuu seitsemästä oirekysymyksestä, mukaan lukien epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen tunne, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia, joista jokainen viittaa viime kuukauteen, ja jokaiseen liittyy arvosana 0-5 (ei oireita). lähes aina oireisiin) yhteensä enintään 35 pistettä.
IPSS-summa on seitsemän kysymyksen pistemäärän summa; Tästä syystä mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35 (0–7: lievästi oireinen; 8–19: kohtalaisen oireinen; 20–35: vaikeasti oireinen).
IPSS arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6. Muutos lähtötilanteesta laskettiin kuukauden 6 IPSS-pisteinä miinus perustason IPSS-pisteet.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan maksiminopeudessa (Qmax) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Qmax-arvoa käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina.
Alempi Qmax voi viitata laajentuneeseen eturauhaseen.
Qmax arvioitiin lähtötasolla (seulonta), kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Muutos lähtötilanteesta laskettiin Qmax-pisteenä määritetyllä aikapisteellä miinus lähtötilanteen Qmax-pisteet.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .