Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosin kombination én gang dagligt i seks måneder for godartet prostatahyperplasi (FDC114785)

20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et pivotal, åbent forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosin én gang dagligt i seks måneder hos patienter med benign prostatahyperplasi

Open-label, 6 måneders behandling med IP i alle fag. - Prøvestørrelse: I alt 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, så blandt dem vil mindst 57 fuldføre den 6-måneders behandlingsperiode og evalueres til analyse.

-Primært mål: At vurdere sikkerheden af ​​0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin kombinationsbehandling i seks måneder hos BPH-patienter ved at overvåge kategori, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingsperioden.

-Sekundært mål: At vurdere effektiviteten af ​​0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin kombinationsbehandling med hensyn til symptomforbedring hos BPH-patienter ved at monitorere og analysere ændringer i IPSS og Qmax efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 0 eller screeningsbesøg (M0) - D0 + 2): Følgende opgaver vil blive udført: ICF-indsamling, tildeling af emnekode, fysisk undersøgelse (vitale tegn, demografiske data, sygehistorie); kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier: prostata symptomscore i henhold til IPSS, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, elektrolytter, totalt PSA-niveau, fri-to-total PSA-forhold, Qmax, urinanalyse, transrektal prostata-ultralyd (TRUS), 12-afledninger elektrokardiografi (EKG), scoring af Sexual Function Questionnaire (SFQ), samtidig medicinvurdering, IP-dispensering. • Besøg 1 (måned 1 (M1) - D30 ± 3): Følgende punkter vil blive registreret: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, blodkemi, EKG, bivirkninger (AE'er), samtidig medicinering; udlevering af nye IP-doser og afhentning af udleveret IP ved sidste besøg. • Besøg 2 (måned 2 (M2) - D60 ± 3): Følgende punkter vil blive registreret: behandlingsoverholdelse, AE'er, samtidig medicinering; udlevering af nye IP-doser og afhentning af udleveret IP ved sidste besøg. • Besøg 3 (måned 3 (M3) - D90 ± 3): Følgende punkter vil blive registreret: vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, elektrolytter, Qmax, urinanalyse, 12-aflednings-EKG, totalt PSA-niveau), samtidig medicinering , SFQ-score, AE-vurdering, indsamling af dispenseret IP ved sidste besøg og dispensering af nye IP-doser. • Besøg 4 (måned 4,5 (M4) - D135 ± 3): Følgende punkter vil blive registreret: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, AE'er, samtidig medicinering; udlevering af nye IP-doser og afhentning af udleveret IP ved sidste besøg. Besøg 5 (måned 6 (M6)- D180 ± 3): Følgende punkter vil blive registreret: behandlingsoverholdelse, vitale tegn, prostata symptom score i henhold til IPSS, laboratorietests (hæmatologi, blodkemi, elektrolytter, Qmax, urinanalyse, 12-afledninger EKG, totalt PSA-niveau, fri-til-total PSA-forhold, TRUS; samtidig medicinering, SFQ-score, AE-vurdering, indsamling af de tidligere dispenserede IP'er. Opfølgende telefonopkald (måned 7 (M7)- D210 ± 3): Til registrering af enhver mulig AE, der kan opstå efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand, alder ≥ 50 år. Klinisk diagnose af benign prostatahypertrofi (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prostatavolumen ≥30 ml (transrektal ultralyd). Total serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml og ≤10 ng/ml. Frit-til-total PSA-forhold > 20 % Maksimal flowhastighed (Qmax) >5 mL/sek og ≤15 mL/sek og post-void restvolumen på < 150 mL Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele studiet I stand til at sluge og beholde oral medicin I stand til at udtrykke personlige tanker og følelser Evne til at læse og forstå information om seksuel funktionsfortegnelse

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig digital rektalundersøgelse).

Tidligere prostatakirurgi (TURP, ballonudvidelse, termoterapi og stentudskiftning) eller andre invasive procedurer til behandling af BPH.

Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for de seneste 7 dage Anamnese med akut urinretention (AUR) inden for de seneste 3 måneder. Enhver anden årsag end BPH resulterer i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden (f. neurogen blære, blærehalskontraktur, urethral forsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis, akutte eller kroniske urinvejsinfektioner).

Anamnese med brystkræft eller kliniske fund, der tyder på malignitet. Brug af enhver 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. Proscar®, Propecia®), lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, progestationsmidler), lægemidler, der inducerer gynækomasti eller lægemidler, der påvirker prostatavolumen, inden for de seneste 6 måneder og gennem hele undersøgelsen (bortset fra som undersøgelsesmedicin). Brug ikke dutasterid inden for de sidste 12 måneder. Brug ikke metronidazol i lang tid.

Samtidig brug af anabolske steroider (f. Durabolin®). Anvendelse af fytoterapi (f.eks.: Tadenan®, Permixon® osv.) til BPH inden for 2 uger efter screeningsbesøg og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.

Brug af alfa-adrenoreceptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) inden for 2 uger efter screeningsbesøg og/eller forudsagt at have behov for andre alfablokkere end tamsulosin under undersøgelsen.

Brug af alfa-adrenoreceptoragonister (f. pseudoefedrin, phenylephrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oxybutynin, propanthelin) eller cholinergika (f.eks. bethanecolchlorid) inden for 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.

Overfølsomhed over for enhver alfa-/beta-adrenoreceptorblokker eller 5-alfa-reduktasehæmmer eller andre kemisk relaterede lægemidler.

Samtidig brug af lægemidler, der vides eller menes at have en interaktion med tamsulosin og dutasterid.

Anamnese med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver ved screening (defineret ALAT, ASAT og/eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal).

Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse ved screening.

Anamnese med andre maligniteter end basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden inden for de seneste 5 år. Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst 5 år før screening, er kvalificerede.

Enhver ustabil, alvorlig sideløbende medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder; medicinsk ukontrollerbar diabetes eller mavesår sygdom Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller tegn og symptomer på orhostase, som efter investigator kan forværres af tamsulosin Anamnese med mislykket behandling med tamsulosin eller 'første dosis' hypotensiv episode ved påbegyndelse af alfa-1-adrenoreceptorantagonistbehandling.

Anamnese med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid. Villig til at få barn i behandlingsperioden eller inden for 6 måneder derefter Har kvindelig partner, der er gravid eller i den fødedygtige alder og nægter at bruge kondom til seksuel beskyttelse. Villig til at donere blod i behandlingsperioden eller inden for 6 måneder derefter. Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder. Historien om enhver sygdom kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten.

Deltagelse i afprøvende eller markedsførte lægemiddelforsøg inden for 30 dage forud for screeningsbesøget og/eller under undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combodart/Duodart
Enkeltarm, der tester effektiviteten/sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Dutasteride/Tamsulosin
Medicin: Dutasterid/Tamsulosin
0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin én gang dagligt i 180 dages behandling
Andre navne:
  • Duodart
  • combodart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger under behandling (AE'er) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE'er) og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til 7 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel i enhver dosis, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed som bringer deltagerne i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, og er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til 7 måneder)
Antal deltagere med enhver efterbehandlingsbivirkning (AE'er) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE'er) og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til 7 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel i enhver dosis, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed som bringer deltagerne i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, og er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til 7 måneder)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Et 12-aflednings EKG blev målt ved screening, måned 1 (besøg 1), måned 3 (besøg 3) og måned 6 (besøg 5).
Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Antallet af deltagere med klinisk kemi-værdier skifter fra normal ved baseline til unormal på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Blodprøver blev indsamlet ved screening, måned 1 (besøg 1), måned 3 (besøg 3) og måned 6 (besøg 5) til kemi laboratorievurderinger. Kliniske kemiske parametre omfattede alaninaminotrasferase (ALT), aspartataminotrasferase (AST), kreatinin, glucose, kalium, protein, natrium og urinstof. Antallet af deltagere med et skift fra normal ved baseline til unormal på ethvert tidspunkt post-baseline for en klinisk kemi parameter er opsummeret.
Screening, måned 1, måned 3 og måned 6
Antal deltagere med hæmatologiske værdier skifter fra normal ved baseline til unormal på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Screening, måned 3 og måned 6
Blodprøver blev indsamlet ved screening, måned 3 (besøg 3) og måned 6 (besøg 5) til hæmatologiske laboratorievurderinger. Hæmatologiske parametre inkluderede basofiler, leukocytter, hæmoglobin (HGB), eosinofiler, erytrocytter (ery), ery gennemsnitlig Corpuscular HGB koncentration, ery middel corpuskulær HGB, ery distributionsbredde, lymfocytter, hæmatokrit, monocytter, neutrofiler og blodplader. Antallet af deltagere med et skift fra normal ved baseline til unormal på ethvert tidspunkt post-baseline for hæmatologiske parametre er opsummeret.
Screening, måned 3 og måned 6
Antal deltagere med et negativt eller positivt svar på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, måned 3 og måned 6
Urinprøver blev indsamlet ved screening (SC), måned 3 (3M) og måned 6 (6M) til urinanalyselaboratorievurdering. Slutværdi (FV) er defineret som den seneste post-Baseline-værdi, der er tilgængelig i undersøgelsen for hver parameter. Urinalyseparametre omfattede erytrocytter, glucose, ketoner, leukocytter og protein. Antallet af deltagere med et negativt (NEG) eller positivt (POS) svar på de angivne tidspunkter er opsummeret.
Screening, måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i total prostata-specifikt antigen (PSA) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Serumprøve blev indsamlet ved baseline, måned 3 og måned 6 til vurdering af total PSA. PSA er et stof, der produceres af prostatakirtlen, og det forhøjede niveau af PSA indikerer prostatacancer eller enhver anden ikke-cancerøs tilstand relateret til prostata. Ændring fra baseline i samlet PSA ved måned 3 og måned 6 blev beregnet som værdi ved specificeret visist minus baseline værdi.
Baseline, måned 3 og måned 6
Gratis til total PSA-forhold på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, måned 6
Serumprøven blev indsamlet ved screening (basislinje for deltagere med fri til total PSA-ratio ved måned 6) og måned 6 til vurdering af fri til total PSA-forhold. PSA er et stof, der produceres af prostatakirtlen, og det forhøjede niveau af PSA indikerer prostatacancer eller enhver anden ikke-cancerøs tilstand relateret til prostata. Gratis til total PSA-forhold ved baseline for deltagere med fri til total PSA-forhold ved 6. måned og gratis til total PSA-forhold ved 6. måned.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
IPSS er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere symptomerne på prostata-relateret sygdom. IPSS-spørgeskemaet består af syv symptomspørgsmål, herunder følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løbet af den sidste måned, og hver involverer tildeling af en score fra 0 til 5 (ingen symptomer til næsten altid symptomer) for i alt maksimalt 35 point. IPSS total er summen af ​​scoren af ​​syv spørgsmål; derfor varierer den mulige samlede score fra 0 til 35 (0-7: Mildt symptomatisk; 8-19: Moderat symptomatisk; 20-35: Svært symptomatisk). IPSS blev vurderet ved baseline og måned 6. Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6 IPSS score minus baseline IPSS score.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Qmax bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata. En lavere Qmax kan indikere, at den forstørrede prostata. Qmax blev vurderet ved baseline (screening), måned 3 og måned 6. Ændring fra baseline blev beregnet som Qmax score på specificeret tidspunkt minus baseline Qmax score.
Baseline, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dutasterid/Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner