Sicurezza ed efficacia della combinazione di 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno per sei mesi per l'iperplasia prostatica benigna (FDC114785)

Criterio di inclusione:

Maschio, età ≥ 50 anni. Diagnosi clinica dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 12 Volume della prostata ≥30 ml (ecografia transrettale). Antigene prostatico specifico sierico totale (PSA) ≥1,5 ng/mL e ≤10 ng/mL. Rapporto PSA libero/totale > 20% Portata massima (Qmax) >5 mL/sec e ≤15 mL/sec e volume residuo post-minzionale < 150 mL Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio durante lo studio In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali In grado di esprimere pensieri e sentimenti personali In grado di leggere e comprendere le informazioni sull'inventario della funzione sessuale

Criteri di esclusione:

Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad es. biopsia o ecografia positiva, esame rettale digitale sospetto).

Precedenti interventi di chirurgia prostatica (TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent) o altre procedure invasive per il trattamento dell'IPB.

Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra negli ultimi 7 giorni Storia di ritenzione urinaria acuta (AUR) negli ultimi 3 mesi. Qualsiasi causa diversa dall'IPB provoca sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica, infezioni acute o croniche del tratto urinario).

Storia di cancro al seno o riscontro clinico indicativo di malignità. L'uso di qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad es. Proscar®, Propecia®), farmaci con proprietà antiandrogeniche (es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, agenti progestinici), farmaci che inducono ginecomastia o farmaci che influenzano il volume della prostata, negli ultimi 6 mesi e durante lo studio (diversi dai farmaci in studio). Non usare dutasteride negli ultimi 12 mesi. Non usare il metronidazolo per molto tempo.

L'uso concomitante di steroidi anabolizzanti (es. Durabolin®). Uso di fitoterapia (ad esempio: Tadenan®, Permixon®, ecc.) per BPH entro 2 settimane dalla visita di screening e/o si prevede che necessiti di fitoterapia durante lo studio.

L'uso di qualsiasi bloccante dei recettori alfa-adrenorecettori (ad es. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin e doxazosin) entro 2 settimane dalla visita di screening e/o si prevede che necessitino di qualsiasi alfa-bloccante diverso da tamsulosin durante lo studio.

L'uso di qualsiasi agonista dei recettori alfa-adrenergici (ad es. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) o anticolinergici (ad es. ossibutinina, propantelina) o colinergici (ad es. betanico cloruro) entro 48 ore prima di tutte le valutazioni uroflussimetriche.

Ipersensibilità a qualsiasi bloccante alfa-/beta-adrenergico o inibitore della 5-alfa-reduttasi o altri farmaci chimicamente correlati.

Uso concomitante di farmaci di cui si sa o si pensa che abbiano un'interazione con tamsulosina e dutasteride.

Anamnesi di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali allo screening (definiti ALT, AST e/o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma).

Storia di insufficienza renale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening.

Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia per almeno 5 anni prima dello screening.

Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi; diabete incontrollabile dal punto di vista medico o ulcera peptica Storia di ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi segno e sintomo di ortostasi, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe essere esacerbata da tamsulosina Storia di trattamento senza successo con tamsulosina o episodio ipotensivo alla "prima dose" all'inizio del trattamento terapia con antagonisti degli alfa-1-adrenorecettori.

Storia di trattamento infruttuoso con finasteride o dutasteride. Disponibilità ad avere un figlio durante il periodo di trattamento o entro i 6 mesi successivi Avere una partner donna incinta o in età fertile e che si rifiuta di usare il preservativo per la protezione sessuale Disponibilità a donare il sangue durante il periodo di trattamento o entro i 6 mesi successivi. Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi. La storia di qualsiasi malattia potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente.

- Partecipazione a sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati nei 30 giorni precedenti la visita di screening e/o durante il trattamento in studio