Bezpečnost a účinnost kombinace 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulosinu jednou denně po dobu šesti měsíců pro benigní hyperplazii prostaty (FDC114785)

Kritéria pro zařazení:

Muž, věk ≥ 50 let. Klinická diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH) . Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 12 Objem prostaty ≥ 30 ml (transrektální ultrasonografie). Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml a ≤10 ng/ml. Poměr volného k celkovému PSA > 20 % Maximální průtok (Qmax) > 5 ml/s a ≤ 15 ml/s a zbytkový objem po vyprázdnění < 150 ml Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie během studie Schopnost polykat a uchovávat si perorální léky Schopnost vyjádřit osobní myšlenky a pocity Schopnost číst a porozumět informacím o inventáři sexuálních funkcí

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, podezřelé digitální rektální vyšetření).

Předchozí operace prostaty (TURP, balónková dilatace, termoterapie a náhrada stentu) nebo jiné invazivní postupy k léčbě BPH.

Anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária močové trubice během posledních 7 dnů Anamnéza akutní retence moči (AUR) během posledních 3 měsíců. Jakékoli jiné příčiny než BPH mají za následek močové symptomy nebo změny průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, uretrální striktura, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida, akutní nebo chronické infekce močových cest).

Karcinom prsu v anamnéze nebo klinický nález naznačující malignitu. Použití jakéhokoli inhibitoru 5-alfa-reduktázy (např. Proscar®, Propecia®), léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestační činidla), léky, které vyvolávají gynekomastii nebo léky ovlivňující objem prostaty, během posledních 6 měsíců a během studie (jiné než jako studijní medikace). Nepoužívejte dutasterid během posledních 12 měsíců. Nepoužívejte metronidazol po dlouhou dobu.

Současné užívání anabolických steroidů (např. Durabolin®). Použití fytoterapie (např.: Tadenan®, Permixon®, atd.) pro BPH během 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo předpokládaná potřeba fytoterapie během studie.

Užívání jakýchkoli blokátorů alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin a doxazosin) do 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo se předpokládá, že během studie budou potřebovat jiné alfa-blokátory než tamsulosin.

Použití jakýchkoli agonistů alfa-adrenoreceptorů (např. pseudoefedrin, fenylefrin, efedrin) nebo anticholinergika (např. oxybutynin, propanthelin) nebo cholinergika (např. betanekolchlorid) do 48 hodin před všemi uroflowmetrickými hodnoceními.

Hypersenzitivita na jakýkoli blokátor alfa-/beta-adrenoreceptorů nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo jiné chemicky příbuzné léky.

Současné užívání léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají interakci s tamsulosinem a dutasteridem.

Porucha funkce jater nebo abnormální jaterní testy v anamnéze při screeningu (definovaná ALT, AST a/nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy).

Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy při screeningu.

Anamnéza malignit jiných než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže během posledních 5 let. Subjekty s předchozí malignitou, kteří neměli žádné známky onemocnění po dobu alespoň 5 let před screeningem, jsou způsobilí.

Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců; lékařsky nekontrolovatelný diabetes nebo peptický vřed Posturální hypotenze, závratě, vertigo v anamnéze nebo jakékoli známky a příznaky ortostázy, které by podle zkoušejícího mohly být tamsulosinem zhoršeny Anamnéza neúspěšné léčby tamsulosinem nebo hypotenzní epizoda „první dávky“ při zahájení léčby léčba antagonisty alfa-1-adrenoreceptorů.

Neúspěšná léčba finasteridem nebo dutasteridem v anamnéze. Ochota mít dítě během léčby nebo do 6 měsíců po ní Mít partnerku, která je těhotná žena nebo v plodném věku a odmítá používat kondom pro sexuální ochranu Ochota darovat krev během léčby nebo do 6 měsíců po ní. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců. Jakákoli nemoc v anamnéze může zkreslit výsledky studie nebo může pro pacienta představovat další riziko.

Účast na experimentálním nebo marketingovém hodnocení léčiva během 30 dnů před screeningovou návštěvou a/nebo během studijní léčby