Napi egyszeri 0,5 mg dutaszterid és 0,4 mg tamsulosin kombináció biztonságossága és hatékonysága hat hónapon keresztül jóindulatú prosztata hiperplázia esetén (FDC114785)

Bevételi kritériumok:

Férfi, életkora ≥ 50 év. A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) klinikai diagnózisa. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prosztata térfogata ≥30 ml (transzrektális ultrahang). A teljes szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≥1,5 ng/ml és ≤10 ng/ml. A szabad/teljes PSA arány > 20% Maximális áramlási sebesség (Qmax) >5 ml/s és ≤15 ml/sec és az üresedés utáni maradék térfogat < 150 ml Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat során képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert Képes kifejezni személyes gondolatait és érzéseit Képes olvasni és megérteni a szexuális funkciók jegyzékével kapcsolatos információkat

Kizárási kritériumok:

A prosztatarák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. pozitív biopszia vagy ultrahang, gyanús digitális végbélvizsgálat).

Korábbi prosztata műtét (TURP, ballon tágítás, hőterápia és stentcsere) vagy egyéb invazív eljárások a BPH kezelésére.

A húgycső rugalmas/merev cisztoszkópiája vagy egyéb műszerezése az elmúlt 7 napon belül Akut vizeletretenció (AUR) anamnézisében az elmúlt 3 hónapban. A BPH-n kívül bármely más ok húgyúti tüneteket vagy az áramlási sebesség megváltozását okozza (pl. neurogén hólyag, hólyagnyak kontraktúra, húgycső szűkület, húgyhólyag rosszindulatú daganata, akut vagy krónikus prosztatagyulladás, akut vagy krónikus húgyúti fertőzések).

Az anamnézisben szereplő emlőrák vagy rosszindulatú daganatra utaló klinikai lelet. Bármely 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása (pl. Proscar®, Propecia®), antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progesztációs szerek), gynecomastiát kiváltó gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a prosztata térfogatát az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálat során (kivéve vizsgálati gyógyszerként). Ne alkalmazza a dutaszteridet az elmúlt 12 hónapban. Ne használja a metronidazolt hosszú ideig.

Anabolikus szteroidok egyidejű alkalmazása (pl. Durabolin®). Fitoterápia (pl.: Tadenan®, Permixon® stb.) alkalmazása BPH esetén a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül, és/vagy várhatóan fitoterápiára lesz szükség a vizsgálat során.

Bármilyen alfa-adrenoreceptor blokkoló használata (pl. indoramin, prazozin, terazozin, tamszulozin, alfuzozin és doxazozin) a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül, és/vagy várhatóan a tamszulozinon kívül bármilyen alfa-blokkolóra lesz szüksége a vizsgálat során.

Bármilyen alfa-adrenoreceptor agonista alkalmazása (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin, efedrin) vagy antikolinerg szerek (pl. oxibutinin, propantelin) vagy kolinerg szerek (pl. betanekol-klorid) 48 órán belül az összes uroflowmetriás értékelés előtt.

Bármilyen alfa-/béta-adrenoreceptor-blokkolóval vagy 5-alfa-reduktáz gátlóval vagy más kémiailag rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezett, hogy kölcsönhatásba lépnek tamszulozinnal és dutaszteriddel.

A kórelőzményben szereplő májkárosodás vagy kóros májfunkciós tesztek a szűrés során (meghatározott ALT, AST és/vagy alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának 2-szerese, vagy összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának).

Veseelégtelenség a kórelőzményben, vagy a szérum kreatininszint > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor.

A kórelőzményben a bazálissejtes karcinómától vagy a bőr laphámsejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben. Azok az alanyok, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és akiknél a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt kimutatható betegség.

Bármilyen instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érrendszeri balesetet az elmúlt 6 hónapban; orvosilag nem kontrollálható cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség A kórtörténetben fellépő testtartási hipotenzió, szédülés, szédülés vagy az ortosztázis bármely jele és tünete, amelyet a vizsgáló megítélése szerint a tamszulozin súlyosbíthat. Sikertelen tamszulozin-kezelés vagy „első dózisú” hipotenzív epizód a kórtörténetben alfa-1-adrenoreceptor antagonista terápia.

Sikertelen finaszteriddel vagy dutaszteriddel végzett kezelés anamnézisében. A kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül hajlandó gyermeket vállalni, ha terhes vagy fogamzóképes korú női partnere van, és megtagadja az óvszer használatát szexuális védelem céljából. Hajlandó véradásra a kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban. Bármely betegség anamnézisében megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára.

Részvétel vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálati kezelés alatt