Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosin einmal täglich für sechs Monate bei benigner Prostatahyperplasie (FDC114785)

Einschlusskriterien:

Männlich, Alter ≥ 50 Jahre. Klinische Diagnose einer benignen Prostatahypertrophie (BPH). International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 Prostatavolumen ≥ 30 ml (transrektale Sonographie). Gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≥ 1,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml. Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA > 20 % Maximale Flussrate (Qmax) > 5 ml/s und ≤ 15 ml/s und Restvolumen nach der Entleerung von < 150 ml Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten während der gesamten Studie. Kann orale Medikamente schlucken und behalten. Kann persönliche Gedanken und Gefühle ausdrücken. Fähigkeit, Informationen aus dem Sexual Function Inventory zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige digitale rektale Untersuchung).

Frühere Prostataoperationen (TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stentersatz) oder andere invasive Verfahren zur Behandlung von BPH.

Vorgeschichte einer flexiblen/starren Zystoskopie oder anderer Instrumente der Harnröhre innerhalb der letzten 7 Tage Vorgeschichte einer akuten Harnretention (AUR) innerhalb der letzten 3 Monate. Alle anderen Ursachen als BPH führen zu Harnwegssymptomen oder Änderungen der Flussrate (z. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, maligne Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis, akute oder chronische Harnwegsinfektionen).

Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Befund, der auf Malignität hindeutet. Verwendung eines beliebigen 5-Alpha-Reduktase-Hemmers (z. Proscar®, Propecia®), Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Gestagenmittel), Arzneimittel, die eine Gynäkomastie hervorrufen, oder Arzneimittel, die das Prostatavolumen beeinflussen, innerhalb der letzten 6 Monate und während der gesamten Studie (außer als Studienmedikation). Verwenden Sie Dutasterid nicht innerhalb der letzten 12 Monate. Verwenden Sie Metronidazol nicht für längere Zeit.

Die gleichzeitige Einnahme von anabolen Steroiden (z. Durabolin®). Verwendung einer Phytotherapie (z. B. Tadenan®, Permixon® usw.) für BPH innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und / oder voraussichtlicher Bedarf an Phytotherapie während der Studie.

Verwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Blockern (d. h. Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und/oder voraussichtlich während der Studie andere Alpha-Blocker als Tamsulosin benötigen.

Die Anwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten (z. Pseudoephedrin, Phenylephrin, Ephedrin) oder Anticholinergika (z. Oxybutynin, Propanthelin) oder Cholinergika (z. Bethanecolchlorid) innerhalb von 48 Stunden vor allen uroflowmetrischen Untersuchungen.

Überempfindlichkeit gegen Alpha-/Beta-Adrenorezeptor-Blocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder andere chemisch verwandte Arzneimittel.

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie eine Wechselwirkung mit Tamsulosin und Dutasterid haben.

Anamnestische Leberfunktionsstörung oder abnormale Leberfunktionstests beim Screening (definiert ALT, AST und/oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts).

Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.

Jegliche instabile, schwerwiegende gleichzeitig bestehende(n) Erkrankung(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; medizinisch unkontrollierbarer Diabetes oder Magengeschwüre Vorgeschichte von posturaler Hypotonie, Schwindel, Schwindel oder irgendwelchen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Einschätzung des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit Tamsulosin oder hypotensiver „Erstdosis“-Episode zu Beginn von Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonisten-Therapie.

Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit Finasterid oder Dutasterid. Bereit, während der Behandlungsdauer oder innerhalb von 6 Monaten danach ein Kind zu bekommen. Eine Partnerin haben, die eine schwangere Frau oder im gebärfähigen Alter ist und die Verwendung von Kondomen zum sexuellen Schutz ablehnt. Bereit, während der Behandlungsdauer oder innerhalb von 6 Monaten danach Blut zu spenden. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten. Die Vorgeschichte einer Krankheit kann die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen.

Teilnahme an einer Prüf- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienbehandlung