健康ボランティアに関する話題のSB705498の調査

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の健康な白人ボランティア。 健康な被験者は、定期的な薬を服用しておらず、病歴（家族歴を含む）、身体検査、12誘導心電図、実験室での研究、およびこのプロトコル。
• 被験者は、プロトコルによって必要とされる情報を読み取り、理解し、記録する能力を有し、同意書に記載されている要件および制限の順守を含め、研究参加前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを進んで提供することができる。
• -スクリーニング訪問前の最低6か月間、ニコチンを含む製品を喫煙または使用していない非喫煙者。
• -被験者は、スクリーニング時にカウハージとヒスタミンの両方によって誘発されたかゆみについて、0〜100のCOVASスケールで40以上のスコアを獲得し、LDIスキャンで測定されたカプサイシンによるフレア反応を示さなければなりません。
• 紫外線への露出を避けたいと思っています。 すなわち、スクリーニング前の7日間、試験中、および最終投与の1週間後まで、サンベッドの使用および日光浴。 光増感剤（テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロン、フェノチアジン、またはスルホンアミドなど）による治療が必要な被験者は中止します。 被験者はまた、SPF30以上の日焼け止めを前腕の掌側表面に最後の投与から1週間使用することをいとわない必要があります。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [問題のあるケースでは、40 MlU/ml を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) と 40 pg/ml 未満のエストラジオール (147 pmol/L 未満) を同時に含む血液サンプルが確認されます]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、プロトコルの避妊方法の1つを使用する必要があります。

それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開することができます。 -出産の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 研究への参加を希望する女性被験者は、スクリーニング訪問から最後の治療投与後15日まで避妊の使用に同意する必要があります。

• 男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 研究への参加を希望する男性被験者の場合、この基準は、スクリーニング訪問時から最後の治療の 15 日後まで従わなければなりません。
• BMI が 19.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• ASTおよびALTが2xULN未満;アルカリホスファターゼおよび 1.5xULN 以下のビリルビン (ビリルビンが分画および直接ビリルビンの場合、1.5xULN を超える分離ビリルビンは許容されます。
• QTcB または QTcF が 450 ミリ秒未満。 最初の QTc 値が延長された場合は、ECG をさらに 2 回 (ECG 読み取りの間隔を 5 分空けて) 繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して適格性を判断する必要があることに注意してください。

除外基準:

• -前腕の皮膚感染症または炎症に苦しんでいる、または研究者の意見で研究評価を妨げる可能性のある他の腕の皮膚の不規則性があります（例： 母斑、入れ墨)。
• -被験者は、湿疹、乾癬、またはその他の急性または慢性の皮膚科学的問題に苦しんでいます。研究者の意見では、これが研究評価を妨げる可能性があります
• -研究の一環として治療される領域に局所的な日焼けがあるすべての被験者。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール/薬物消費の履歴。 定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上の週平均摂取量。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) に相当します。
• -スクリーニング訪問時の肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は、最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への曝露をもたらす臨床試験に参加したか、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、半減期の 5 倍、または治験薬の生物学的効果の持続時間の 2 倍 (いずれか長い方)。
• 処方薬または非処方薬の使用を控えることができない。 詳細については、プロトコルを参照してください。
• -治験薬SB705498、チャレンジエージェントまたはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、研究完了後56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• HIV抗体の陽性検査。
• -過度のカフェイン飲酒者（1日約5杯以上）、または被験者は、各評価訪問の24時間前およびユニットにいる間、カフェインを含む製品を控えることを約束できません。