Indagine sull'attualità SB705498 sui volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari caucasici sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato. I soggetti sani sono definiti come individui che non assumono alcun farmaco regolare e sono esenti da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi (inclusa la storia familiare), esame fisico, ECG a 12 derivazioni, studi di laboratorio e altri test specificati in questo protocollo.
• Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare le informazioni richieste dal protocollo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio, inclusa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Non fumatore che non ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina per un periodo minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
• Il soggetto deve ottenere un punteggio superiore a 40 su una scala COVAS da 0 a 100 per il prurito indotto sia da cowhage che da istamina allo screening e mostrare una risposta riacutizzata con capsaicina misurata mediante scansione LDI.
• È disposto a evitare l'esposizione ai raggi UV. vale a dire uso di lettini solari e bagni di sole per 7 giorni prima dello screening, durante lo studio e fino a una settimana dopo l'ultima dose. I soggetti che richiedono un trattamento con farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetracicline, tiazidici, fluorochinoloni, fenotiazine o sulfamidici) verranno ritirati. I soggetti devono anche essere disposti a utilizzare la protezione solare SPF30 o superiore sulla superficie volare degli avambracci per una settimana dopo l'ultima dose.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo superiore a 40 MlU/ml ed estradiolo inferiore a 40 pg/ml (inferiore a 147 pmol/L) è confermato]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.

In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.]; Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. I soggetti di sesso femminile che desiderano partecipare allo studio devono accettare di utilizzare la contraccezione dalla visita di screening fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Per i soggetti di sesso maschile disposti a partecipare allo studio questo criterio deve essere seguito dal momento della visita di screening fino a 15 giorni dopo l'ultimo trattamento
• BMI compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 (incluso).
• AST e ALT inferiori a 2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina inferiore e uguale a 1,5xULN (la bilirubina isolata superiore a 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta.
• QTcB o QTcF inferiore a 450 msec. Si noti che se il valore QTc iniziale è prolungato, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte (con 5 minuti tra le letture dell'ECG) e la media dei tre valori QTc utilizzata per determinare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

• Soffre di infezione della pelle o infiammazione dell'avambraccio o presenta altre irregolarità della pelle del braccio che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio (ad es. nevi, tatuaggi).
• Il soggetto soffre di eczema, psoriasi o qualsiasi altro problema dermatologico acuto o cronico se, secondo l'opinione dello sperimentatore, questo può interferire con le valutazioni dello studio
• Qualsiasi soggetto con scottature localizzate nell'area da trattare nell'ambito dello studio.
• Storia di consumo regolare di alcol/droghe entro 6 mesi dallo studio. Consumo regolare di alcol definito come: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità per i maschi e superiore a 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: una mezza pinta (circa 240 ml) di birra, un bicchiere (125 ml) di vino o una misura (25 ml) di alcolici.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio alla visita di screening. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica che ha comportato l'esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica. Fare riferimento al protocollo per i dettagli.
• Anamnesi di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio SB705498, agenti stimolanti o loro componenti o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni dal completamento dello studio.
• Femmine in allattamento.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Bevitori eccessivi di caffeina (circa 5 o più tazze al giorno) o il soggetto non è in grado di impegnarsi ad astenersi da prodotti contenenti caffeina per 24 ore prima di ogni visita di valutazione e mentre è presente nell'unità.