Исследование актуального SB705498 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы европеоидной расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия. Здоровые субъекты определяются как лица, которые не принимают какие-либо регулярные лекарства и не имеют клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни (включая семейную историю), физическим обследованием, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторными исследованиями и другими тестами, указанными в этот протокол.
• Субъект имеет возможность читать, понимать и записывать информацию, требуемую протоколом, и желает и может предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Некурящий, который не курил и не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект должен набрать более 40 баллов по шкале COVAS от 0 до 100 за зуд, вызванный коровьим жиром и гистамином при скрининге, и продемонстрировать вспышку реакции на капсаицин, измеренную с помощью сканирования LDI.
• Готов избегать воздействия УФ-излучения. то есть использование соляриев и солнечные ванны в течение 7 дней до скрининга, на протяжении всего исследования и до недели после последней дозы. Субъекты, которым требуется лечение фотосенсибилизирующими препаратами (например, тетрациклином, тиазидами, фторхинолонами, фенотиазинами или сульфаниламидами), будут исключены из исследования. Субъекты также должны быть готовы использовать солнцезащитный крем SPF30 или выше на ладонной поверхности предплечий в течение недели после последней дозы.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он имеет: недетородный потенциал, определяемый как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 МЕ/мл и эстрадиола менее 40 пг/мл (менее 147 пмоль/л) является подтверждающим]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, указанных в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования.

В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.]; детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Субъекты женского пола, желающие принять участие в исследовании, должны дать согласие на использование средств контрацепции с момента визита для скрининга и до 15 дней после последнего введения лечения.

• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Для субъектов мужского пола, желающих участвовать в исследовании, этот критерий должен соблюдаться с момента визита для скрининга до 15 дней после последнего лечения.
• ИМТ в пределах 19,0 - 32,0 кг/м2 (включительно).
• АСТ и АЛТ менее 2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин менее или равный 1,5xВГН (выделенный билирубин выше 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин.
• QTcB или QTcF менее 450 мс. Обратите внимание, что если начальное значение QTc увеличено, ЭКГ следует повторить еще два раза (с 5-минутным интервалом между показаниями ЭКГ) и использовать среднее из трех значений QTc для определения приемлемости.

Критерий исключения:

• Страдает кожной инфекцией или воспалением предплечья или имеет другие неровности кожи рук, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования (например, невусы, татуировки).
• Субъект страдает экземой, псориазом или любой другой острой или хронической дерматологической проблемой, если, по мнению исследователя, это может помешать оценке исследования.
• Любой субъект с локальным солнечным ожогом в области лечения в рамках исследования.
• История регулярного употребления алкоголя/наркотиков в течение 6 месяцев исследования. Регулярное потребление алкоголя определяется как: среднее еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин и более 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (приблизительно 240 мл) пива, один стакан (125 мл) вина или одна мера (25 мл) спиртных напитков.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь во время скринингового визита. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Субъект участвовал в клиническом испытании, результатом которого стало воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня дозирования, или он получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дни, 5 периодов полувыведения или двойная продолжительность биологического действия исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Невозможно воздержаться от использования рецептурных или безрецептурных препаратов. Подробности смотрите в протоколе.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов SB705498, контрольным агентам или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней после завершения исследования.
• Кормящие самки.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Чрезмерное употребление кофеина (приблизительно 5 или более чашек в день) или субъект не может взять на себя обязательство воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 24 часов до каждого визита для оценки и во время пребывания в отделении.